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Candidato vaccino mRNA-1273: l'analisi primaria di efficacia dello studio di fase 3 COVE, che ha coinvolto 30.000 partecipanti, ha incluso 196 casi di COVID-19, di cui 30 casi gravi


Moderna, una società di biotecnologia pioniera di terapie e vaccini con RNA messaggero ( mRNA ), ha annunciato che l'analisi di efficacia primaria dello studio di fase 3 del candidato vaccino mRNA-1273 condotto su 196 casi ha confermato l'elevata efficacia osservata alla prima analisi ad interim.
L'analisi dei dati ha indicato un'efficacia del vaccino del 94.1%.
I dati sulla sicurezza continuano ad accumularsi e lo studio è sempre controllato da un Comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza dei dati ( DSMB ) nominato da NIH ( National Institutes of Health ).

Lo studio di fase 3, noto come COVE, ha arruolato oltre 30.000 partecipanti negli Stati Uniti ed è stato condotto in collaborazione con il National Institute of Allergy and Infectious Diseases ( NIAID ), parte del NIH, e del BARDA ( Biomedical Advanced Research and Development Authority ).
L'endpoint primario dello studio COVE si basa sull'analisi dei casi COVID-19 confermati e giudicati a partire da 2 settimane dopo la seconda dose di vaccino.
L'efficacia del vaccino è stata dimostrata alla prima analisi ad interim con un totale di 95 casi sulla base del criterio di successo pre-specificato.

La nuova analisi primaria era basata su 196 casi, di cui 185 casi di COVID-19 sono stati osservati nel gruppo placebo contro 11 casi osservati nel gruppo mRNA-1273, con una stima puntuale dell'efficacia del vaccino del 94.1%.
Un endpoint secondario ha analizzato i casi gravi di COVID-19 e ha incluso in questa analisi 30 casi gravi ( definiti nel protocollo dello studio ). Tutti e 30 i casi si sono verificati nel gruppo placebo e nessuno nel gruppo vaccinato con mRNA-1273.
Ad oggi, nello studio si è verificato un decesso correlato a COVID-19, che si è verificato nel gruppo placebo.

L'efficacia era coerente per età, razza, etnia e dati demografici di genere. I 196 casi di COVID-19 includevano 33 adulti anziani ( età superiore ai 65 anni ) e 42 partecipanti che appartenevano a comunità diverse ( inclusi 29 ispanici o latinX, 6 neri o afroamericani, 4 asiatici americani e 3 partecipanti multirazziali ).

Il profilo di sicurezza di mRNA-1273 era stato precedentemente descritto il 16 novembre. È in corso una revisione continua dei dati di sicurezza e non sono stati identificati nuovi gravi problemi di sicurezza.
Sulla base di analisi precedenti, le reazioni avverse sollecitate più comuni includevano: dolore al sito di iniezione, affaticamento, mialgia, artralgia, mal di testa ed eritema / arrossamento al sito di iniezione.
Le reazioni avverse richieste sono aumentate in frequenza e gravità nel gruppo mRNA-1273 dopo la seconda dose.

Studio COVE

COVE è uno studio randomizzato, controllato con placebo in un rapporto 1:1, che ha valutato il candidato vaccino mRNA-1273 alla dose di 100 µg in 30.000 partecipanti negli Stati Uniti, di età pari o superiore a 18 anni.
L'endpoint primario è la prevenzione della malattia sintomatica COVID-19. Gli endpoint secondari chiave includono la prevenzione della forma grave della malattia COVID-19 e la prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2.
Lo studio COVE è stato progettato in collaborazione con FDA e NIH per valutare i cittadini statunitensi a rischio di grave malattia COVID-19 e ha completato l'arruolamento di oltre 30.000 partecipanti di età pari o superiore a 18 anni negli Stati Uniti il 22 ottobre, compresi quelli ad alto rischio di gravi complicanze della malattia COVID-19.
Lo studio COVE ha incluso più di 7.000 americani di età superiore ai 65 anni. Ha anche incluso più di 5.000 americani di età inferiore ai 65 anni ma con malattie croniche ad alto rischio che li espongono a un maggior rischio di forma grave di COVID-19, come il diabete, l'obesità grave e le malattie cardiache. Questi gruppi ad alto rischio medico rappresentano il 42% dei partecipanti totali nello studio COVE.
Lo studio ha incluso anche comunità che sono state storicamente sottorappresentate nella ricerca clinica e sono state influenzate in modo sproporzionato da COVID-19.
Lo studio ha incluso più di 11.000 partecipanti della comunità di colore, che rappresentano il 37% della popolazione in studio, che è simile alla diversità presente, in generale, negli Stati Uniti. ( Xagena )

Fonte: Moderna, 2020

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