Medicina
Sono stati presentati i risultati a lungo termine di efficacia e sicurezza di due studi di fase III, CheckMate -017 e CheckMate -057, che hanno coinvolto pazienti con carcinoma polmonare non-a -piccole cellule ( NSCLC ), avanzato, precedentemente trattato.
I dati aggregati sulla sopravvivenza a 5 anni hanno mostrato che i pazienti trattati con Nivolumab ( Opdivo ) hanno continuato ad avere benefici di sopravvivenza globale a lungo termine rispetto a quelli trattati con Docetaxel.
In particolare, i tassi di sopravvivenza globale a 5 anni sono pari al 13.4% per Nivolumab contro il 2.6% per Docetaxel, un dato riscontrato in tutti i sottogruppi.
Il profilo di sicurezza per i pazienti trattati come seconda linea con Nivolumab ha mostrato di essere coerente con i risultati precedentemente riportati nel tumore NSCLC.
Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza con un follow-up esteso.
Tra i pazienti con una risposta obiettiva a Nivolumab, il 32.2% è rimasta responder a 5 anni, contro lo 0% dei pazienti con una risposta obiettiva a Docetaxel.
Le analisi aggregate dei due studi randomizzati CheckMate -017 e CheckMate -057 avevano come obiettivo quello di determinare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di Nivolumab in una vasta popolazione di pazienti ( n=854 ), non-trattati in precedenza, con carcinoma polmonare NSCLC a istologie sia squamose che non-squamose.
I pazienti di entrambi gli studi hanno manifestato progressione della malattia durante o dopo la chemioterapia a base di Platino di prima linea, e sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere Nivolumab 3 mg/kg una volta ogni due settimane oppure Docetaxel 75 mg/m2 una volta ogni tre settimane fino a progressione o a tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento dell'analisi primaria, è stato permesso ai pazienti del braccio Docetaxel in assenza di benefici di passare a Nivolumab.
La sopravvivenza globale era l'endpoint primario per entrambi gli studi. ( Xagena )
Fonte: BMS, 2019
XagenaHeadlines2019
