Medicina
L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha approvato Tecentriq ( Atezolizumab ) per il trattamento dei pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ), metastatico, la cui malattia è progredita durante o dopo chemioterapia contenente Platino.
I pazienti con alterazioni genetiche di EGFR o di ALK, prima di ricevere Atezolizumab, devono presentare progressione della malattia nonostante terapia approvata dalla FDA per queste alterazioni.
Atezolizumab è un anticorpo monoclonale anti-PD-L1, che in precedenza aveva ricevuto dalla FDA l'approvazione accelerata per il trattamento del carcinoma uroteliale, localmente avanzato o metastatico, che era progredito dopo chemioterapia a base di Platino.
L’approvazione nel tumore del polmone non-a-piccole cellule in fase avanzata è basata su due studi clinici internazionali, randomizzati, in aperto ( OAK e POPLAR ) con risultati favorevoli in termini di efficacia e di sicurezza su un totale di 1.137 pazienti con tumore NSCLC.
Rispetto a Docetaxel, il trattamento con Atezolizumab ha prodotto un miglioramento, rispettivamente, di 4.2 mesi e di 2.9 mesi nella sopravvivenza generale.
La sopravvivenza mediana globale nello studio OAK è stata di 13.8 mesi ( IC 95%, 11.8, 15.7 ) nel braccio Atezolizumab versus 9.6 mesi ( IC 95%, 8.6, 11.2 ) nel braccio Docetaxel ( hazard ratio [ HR ] = 0.74 [ IC 95%, 0.63,0.87 ]; p = 0.0004 ).
La sopravvivenza mediana globale in POPLAR è stata di 12.6 mesi ( IC 95%, 9.7, 16.0 ) e di 9.7 mesi ( IC 95%, 8.6, 12.0 ) ( HR=0.69 [ IC 95%, 0.52, 0.92 ] ), rispettivamente, per i bracci Atezolizumab e Docetaxel.
Le più comuni reazioni avverse ( incidenza maggiore o uguale al 20% ) nei pazienti nell'analisi di sicurezza primaria ( studio POPLAR ) nei pazienti trattati con Atezolizumab sono state: affaticamento, diminuzione dell'appetito, dispnea, tosse, nausea, dolore muscolo-scheletrico, e costipazione.
I più comuni eventi avversi di grado 3-4 ( maggiore o uguale al 2% ) nei pazienti trattati con Atezolizumab sono stati: dispnea, polmonite, ipossia, iponatremia, stanchezza, anemia, dolore muscolo-scheletrico, aumento di AST ( aspartato transaminasi ), aumento di ALT ( alanina-aminotransferasi ), disfagia, e artralgia.
Gli eventi avversi immuno-correlati, clinicamente significativi, per i pazienti trattati con Atezolizumab, sono stati: polmonite, epatite, colite, e malattie della tiroide.
La dose raccomandata di Atezolizumab è di 1200 mg somministrati in infusione endovenosa in 60 minuti ogni tre settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. ( Xagena )
Fonte: FDA, 2016
XagenaHeadlines2016
