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Carcinoma ovarico con mutazioni BRCA 1 e 2 in fase avanzata: la terapia di mantenimento con Olaparib riduce del 70% il rischio di progressione o di mortalità


Dallo studio SOLO 1 è emerso che la terapia di mantenimento per 2 anni con Olaparib ( Lynparza ), un inibitore di PARP, ha prodotto un miglioramento significativo della sopravvivenza senza progressione ( PFS ) nelle pazienti con tumore all'ovaio in fase avanzata di nuova diagnosi, portatrici di mutazioni BRCA 1 o BRCA 2.

La sopravvivenza mediana libera da progressione per le pazienti trattate con placebo è stata pari a 13.8 mesi. Tra le donne riceventi Olaparib, il 60% è rimasto senza progressione della malattia a 36 mesi contro il 27% delle donne nel braccio placebo.

L’hazard ratio ( HR ) è risultato pari a 0.30 ( IC al 95%, 0.23-0.41; P inferiore a 0.0001 ), una riduzione del 70% del rischio di progressione della malattia o di decesso.

SOLO-1 è il primo studio prospettico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, nel quale è stata valutata una terapia di mantenimento con Olaparib dopo una chemioterapia a base di Platino in pazienti con tumore all'ovaio avanzato di nuova diagnosi ( stadio FIGO III-IV ) che presentavano una mutazione di BRCA 1 o 2.

Lo studio ha coinvolto in totale 391 pazienti con carcinoma all'ovaio di alto grado sieroso o endometrioide, che dopo la chemioterapia, al momento dell'ingresso nello studio, erano in risposta clinica completa o parziale.
Le partecipanti sono state assegnate in un rapporto 2:1 al trattamento con Olaparib 300 mg o placebo due volte al giorno per 2 anni.

L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore a partire dal momento della randomizzazione; mentre gli endpoint secondari comprendevano la PFS2, cioè il tempo intercorrente tra la randomizzazione e un secondo evento di progressione alla quale la paziente poteva andare incontro, la sopravvivenza globale ( OS ) e la qualità di vita.

Il follow-up mediano è stato di 41 mesi.

Tra le pazienti trattate con Olaparib il 60% non ha mostrato segni di progressione a 36 mesi contro il 27% nel gruppo placebo.

Anche la PFS2 è risultata significativamente superiore tra le pazienti sottoposte alla terapia di mantenimento con Olaparib rispetto a quelle trattate con il placebo.
Infatti, non è stata ancora raggiunta nel gruppo trattato con Olaparib, ed è risultata di 41.9 mesi nel gruppo controllo ( HR=0.50; IC al 95%, 0.35; HR=0.72; P=0.0002 ).

Le tossicità più comuni di grado 3 o superiore, osservate con Olaparib, sono state anemia ( 22% ) e neutropenia ( 8% ).

Non si sono osservate variazioni clinicamente rilevanti nella qualità di vita nei due gruppi e il farmaco è risultato ben tollerato; solo il 12% delle pazienti ha interrotto Olaparib a causa della tossicità e non della progressione della malattia.
Non è stato riscontrato alcun effetto negativo sulla qualità di vita. ( Xagena )

Fonte: European Society for Medical Oncology ( ESMO ) Meeting, 2018

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