Medicina
La Commissione europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio per Imfinzi ( Durvalumab ) come monoterapia per il trattamento del carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) localmente avanzato e non-resecabile negli adulti i cui tumori esprimono PD-L1 sull'1% o più delle cellule tumorali, e la cui malattia non è progredita dopo chemioterapia a base di Platino e radioterapia ( CRT ).
Durvalumab, il principio attivo di Imfinzi, è un anticorpo monoclonale umano che si lega a PD-L1 e blocca l'interazione di PD-L1 con PD-1 e CD80, contrastando alcuni meccanismi di difesa immunitaria messi in atto dal tumore.
L'approvazione si basa sui risultati dello studio clinico PACIFIC, di fase III, randomizzato e controllato con placebo, in doppio cieco, e multicentrico, di Imfinzi come trattamento in tutti i pazienti ( indipendentemente dallo stato di PD-L1 ) con tumore NSCLC in stadio III non-operabile ( localmente avanzato ) la cui malattia non ha mostrato progressione dopo chemioterapia a base di Platino e radioterapia.
Lo studio è stato condotto in 235 Centri di 26 Paesi che hanno coinvolto 713 pazienti.
Gli endpoint primari dello studio erano: la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) e la sopravvivenza globale ( OS ); gli endpoint secondari hanno incluso le sopravvivenze PFS e OS all'analisi landmark, il tasso di risposta obiettiva ( ORR ) e la durata della risposta ( DoR ).
Le reazioni avverse più comuni ( maggiore o uguale al 20% dei pazienti ) di Durvalumab rispetto a placebo sono state: tosse ( 40.2% vs 30.3% ), infezioni del tratto respiratorio superiore ( 26.1% vs 11.5% ) ed eruzioni cutanee ( 21.7% vs 12.0% ).
Il 12.8% dei pazienti ha avuto un effetto avverso di grado 3 o 4 con Imfinzi verso 9.8% con placebo.
Lo stadio III ( localmente avanzato ) del tumore NSCLC è suddiviso in tre sottocategorie ( IIIA, IIIB e IIIC ), definite da quanto il tumore si è diffuso localmente e dalla possibilità di intervento chirurgico.
La malattia di stadio III è diversa dalla malattia di stadio IV, quando il tumore si è diffuso ( metastatizzato ) a organi distanti, poiché lo stadio III è attualmente trattato con intento curativo.
Il tumore al polmone non-a-piccole cellule in stadio III rappresenta circa un terzo dell'incidenza di cancro NSCLC, e si stima che abbia colpito nel 2017 circa 105.000 pazienti nei primi otto Paesi ( Cina, Francia, Germania, Italia, Giappone, Spagna, Regno Unito, Stati Uniti ).
La maggior parte dei pazienti con tumori NSCLC in stadio III viene diagnosticata con tumori non-operabili. ( Xagena )
Fonte: AstraZeneca, 2018
XagenaHeadlines2018
