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Carcinoma uroteliale: l'FDA ha autorizzato Opdivo in ambiente adiuvante


L'Agenzia statunitense FDA ( Food and Drug Administration ) ha ampliato l'indicazione di Opdivo ( Nivolumab ) per il carcinoma uroteliale per includere l'impiego in ambiente adiuvante nei pazienti ad alto rischio, indipendentemente da una precedente chemioterapia neoadiuvante, dal coinvolgimento nodale o dallo stato di espressione di PD-L1.

La decisione si è basata sui risultati dello studio di fase III CheckMate - 274, che ha permesso di convertire l'approvazione accelerata del farmaco ottenuta nel 2017 in approvazione completa per il carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico precedentemente trattato.

Lo studio CheckMate -274 ha arruolato 709 pazienti che erano stati sottoposti a resezione radicale di carcinoma uroteliale con origine nella vescica o nel tratto urinario superiore ed erano ad alto rischio di recidiva.
A 20.8 mesi, la sopravvivenza mediana libera da malattia ( DFS ) è risultata quasi raddoppiatanei pazienti trattati con Nivolumab contro i 10.8 mesi del placebo.
Il trattamento con Nivolumab è stato anche associato a una riduzione del 30% del rischio di recidiva della malattia o di morte.

Tra i pazienti i cui tumori esprimono PD-L1 maggiore o uguale a 1%, la sopravvivenza mediana libera da malattia non è stata raggiunta nel gruppo Nivolumab, rispetto agli 8.4 mesi del gruppo placebo.
In questa popolazione Nivolumab ha ridotto il rischio di recidiva di malattia o di morte del 45%. ( Xagena )

Fonte: BMS, 2021

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