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CHMP: parere positivo per Imlygi, una terapia avanzata per il melanoma non-operabile con metastasi regionali o distali senza coinvolgimento di ossa, cervello, polmoni o altri organi viscerali


Nel corso del meeting di ottobre, il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'EMA ( Agenzia Europea dei medicinali ) ha raccomandato l'approvazione di Talimogene laherparepvec ( Imlygic ), un medicinale per la terapia avanzata destinato al trattamento dei pazienti adulti affetti da melanoma non-operabile con metastasi regionali o distali senza coinvolgimento di ossa, cervello, polmoni o altri organi viscerali.
Talimogene laherparepvec è il primo di una nuova classe di medicinali per terapie avanzate ( ATMP - Advanced therapy medicinal product ) derivato da un virus geneticamente modificato per infettare e distruggere le cellule tumorali.

Il Comitato ha anche raccomandato l'estensione delle indicazioni d'uso di 7 medicinali ( Cubicin, Edurant, Emend, Volibris, Xalkori e 2 per Cosentyx ), e concluso, con parere negativo, la procedura di riesame per un farmaco a base di cellule epatiche umane eterologhe, Heparesc.

È stata poi disposta la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, per questioni legate alla produzione, di un impianto utilizzato per favorire la formazione di nuovo tessuto osseo in pazienti con problemi ai dischi intervertebrali e fratture alle gambe. Sebbene non sia stato identificato alcun rischio per i pazienti, l'autorizzazione di Inductos rimarrà sospesa finché i problemi con il sito di produzione di uno dei componenti ( una spugna assorbibile ) non saranno risolti in maniera soddisfacente.

Il CHMP ha inoltre segnalato che il Micofenolato ( CellCept ), un farmaco impiegato per i trapianti, non deve essere usato in gravidanza, anche se non sono disponibili alternative terapeutiche. Questa segnalazione arriva in seguito a un riesame di routine dei benefici e dei rischi del medicinale che ha fornito evidenze aggiornate relative al rischio di difetti alla nascita o di aborti spontanei nel caso di donne che avevano assunto il farmaco durante la gravidanza.

Il Comitato ha emanato infine una nuova raccomandazione per medici e pazienti al fine di minimizzare i rischi di leucoencefalopatia multifocale progressiva ( PML ) nei pazienti con sclerosi multipla trattati con Dimetilfumarato ( Tecfidera ) e aggiornato le raccomandazioni sul rischio di modifiche della distribuzione del grasso corporeo e acidosi lattica associato ai farmaci per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana ( HIV ). Di conseguenza, non sono più richieste, all'interno degli stampati, l’avvertenza riguardante la ridistribuzione del grasso per alcuni medicinali anti-HIV, e quella riguardante l’acidosi lattica per una serie di medicinali appartenenti alle classi degli analoghi nucleosidici e nucleotidici.

Dall'inizio del 2015 il Comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA ha approvato in totale 74 nuovi farmaci, di cui uno per le terapie avanzate, e fornito parere positivo a 45 estensioni di indicazioni terapeutiche di medicinali già approvati.
Sono state inoltre ritirate 5 domande per l'autorizzazione all'immissione in commercio e forniti 2 pareri negativi su nuovi farmaci. ( Xagena )

Fonte EMA & AIFA, 2015

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