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CHMP: parere positivo per sette farmaci tra cui Strimvelis, una terapia genica per SCID-ADA


Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha dato l’approvazione per l’immisione in commercio di 7 nuovi farmaci.

Strimvelis è una nuova terapia genica per il trattamento dei pazienti con immunodeficienza combinata grave da deficit di adenosina-deaminasi ( SCID-ADA ), che non hanno donatore compatibile per il trapianto di cellule staminali.
A Strimvelis è stata assegnata la designazione di farmaco orfano, ed è un medicinale a terapia avanzata ( ATMP ).

A Darzalex ( Daratumumab ) per il trattamento del mieloma multiplo refrattario e recidivato è stata concessa una immissione in commercio condizionata. Darzalex, che ha la designazione di farmaco orfano, agisce inibendo la crescita delle cellule tumorali che esprimono la proteina CD38.

E’ stato espresso parere positivo per Galafold ( Migalastat ) per il trattamento della malattia di Fabry, una rara malattia genetica. Galafold ha la designazione di farmaco orfano.

MedImmune ha ottenuto parere positivo per il suo vaccino influenzale pandemico H5N1 come spray nasale. E’ il primo vaccino contro l'influenza pandemica aviaria ( H5N1 ) ad essere raccomandato per l'approvazione nell'Unione Europea.
Il vaccino è destinato per la profilassi contro l'influenza aviaria nei bambini e negli adolescenti ( dai 12 mesi a meno di 18 anni ).

L’anticorpo monoclonale biosimilare, Flixabi ( Infliximab ), ha l’indicazione: trattamento dell'artrite reumatoide, malattia di Crohn negli adulti e in età pediatrica, colite ulcerosa, colite ulcerosa pediatrica, spondilite anchilosante, artrite psoriasica e psoriasi.

Il CHMP ha espresso parere positivo per Neparvis ( Sacubitril / Valsartan ) per il trattamento dello scompenso cardiaco cronico con ridotta frazione di eiezione.
Il farmaco di riferimento per Neparvis è Entresto.

Il farmaco generico, Palonosetron Accord ( Palonosetron ), ha ottenuto parere positivo per la prevenzione di nausea e vomito associati alla chemioterapia.

Il CHMP ha concesso l’estensione di alcune indicazioni terapeutiche per i medicinali Opdivo, Halaven, e Humira.

Opdivo è indicato per il trattamento del tumore del polmone non-a-piccole cellule localmente avanzato o metastatico dopo precedente chemioterapia nei pazienti adulti.

Halaven è indicato nel trattamento dei pazienti adulti con liposarcoma non-operabile che hanno ricevuto in precedenza una terapia contenente antracicline ( a meno che non sia inappropriata ) per malattia metastatica o avanzata.

Humira è indicato per il trattamento della malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva nei pazienti pediatrici ( dai 6 anni d’età ) che non hanno avuto una adeguata risposta alla terapia convenzionale tra cui una primaria terapia nutrizionale, corticosteroide e/o immunomodulatore, o che non abbiano tollerato o che presentano controindicazione per queste terapie. ( Xagena )

Fonte: EMA, 2016

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