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Controversie sulla sicurezza di Forxiga, un inibitore di SGLT2 nel diabete mellito di tipo 2: la posizione dell’FDA e quella dell’EMA


All’inizio del 2012, l’Agenzia regolatoria statunitense, FDA, aveva inviato a Bristol-Myers Squibb ( BMS ) e ad AstraZeneca una richiesta di nuovi dati riguardo a Dapagliflozin, il capostipite di una nuova classe di farmaci per diabete mellito, gli inibitori di SGLT2.

Gli inibitori di SGLT2 riducono i livelli di glicemia, favorendo l’espulsione del glucosio attraverso l’urina.

Nel corso di una riunione del Comitato consultivo della FDA, la maggior parte degli Esperti aveva votato contro l'approvazione di Dapagliflozin dopo aver sollevato dubbi riguardo alla sicurezza del farmaco ( casi di cancro osservati negli studi clinici, oltre alle evidenze di tossicità ).

Nonostante la decisione dell’FDA di rinviare il giudizio su Dapagliflozin, è stato espresso un parere positivo sul farmaco da parte di diversi medici statunitensi; tra questi Steven Nissen della Cleveland Clinic, che ha giudicato il farmaco come una potenziale evoluzione nel trattamento del diabete mellito.

Nel 2011, i revisori della FDA avevano evidenziato che Dapagliflozin era associato a gravi rischi, soprattutto cancro al seno e cancro della vescica, e a tossicità epatica.

Ora, la decisione dell’European Medicine Agency ( EMA ) di autorizzare la commercializzazione di Dapagliflozin ( Forxiga ), apre il dibattito sulla diversità di valutazione delle due Agenzie regolatorie. ( Xagena )

Fonte: FDA e EMA, 2012

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