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COVID-19: autorizzazione all’uso d’emergenza da parte di FDA per la terapia a base di due anticorpi monoclonali, Casirivimab e Imdevimab, sviluppata da Regeneron


L’Agenzia regolatoria statunitense, FDA, ha rilasciato l’autorizzazione all’uso d’emergenza ( EUA ) per la terapia sviluppata da Regeneron a base di due anticorpi monoclonali, Casirivimab e Imdevimab, da somministrare assieme per trattare il COVID-19 in forma lieve-moderata nei pazienti adulti e pediatrici.
Gli anticorpi monoclonali, denominati anche REGN-COV2 o REGEN-COV2 sono diretti contro la proteina spike del virus SARS-CoV-2.

Il trattamento con doppio anticorpo è indicato per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni con un peso di almeno 40 kg con positività al test per il rilevamento di SARS-CoV-2 e che sono ad alto rischio di progredire verso la forma grave di COVID-19.

Secondo l’EUA, la dose raccomandata è di 1200 mg di Casirivimab e 1200 mg di Imdevimab, per una dose totale di 2400 mg, somministrata in una singola infusione endovenosa.
L’autorizzazione si basa sui dati di fase II dei primi 799 adulti in uno studio randomizzato in corso su pazienti non-ospedalizzati affetti da COVID-19.
I dati, riportati in ottobre, hanno mostrato una significativa riduzione dei livelli di virus entro 7 giorni dai pazienti ambulatoriali che hanno ricevuto il cocktail di anticorpi.

Tuttavia, l'evidenza più importante riguardo all'efficacia della terapia con doppio anticorpo è emersa dall’endpoint secondario delle visite mediche relative a COVID-19, in particolare i ricoveri ospedalieri e le visite al Pronto soccorso entro 28 giorni dopo il trattamento.
Per i pazienti ad alto rischio di progressione della malattia, i dati hanno mostrato che i ricoveri e le visite al Pronto soccorso si sono verificati nel 3% dei pazienti trattati con Casirivimab e Imdevimab, rispetto al 9% per il placebo.

Casirivimab e Imdevimab non sono autorizzati per i pazienti affetti da COVID-19 ricoverati in ospedale o che richiedono l’ossigenoterapia come conseguenza dell’infezione, poiché la somministrazione di questi anticorpi monoclonali può essere associata a risultati clinici peggiori in pazienti che richiedono ossigeno ad alto flusso o ventilazione meccanica.

Questa è la seconda terapia anticorpale a ricevere l'autorizzazione all’uso d’emergenza da parte della FDA dopo quella rilasciata a Bamlanivimab di Eli Lilly, un anticorpo neutralizzante in fase di sperimentazione, per COVID-19 di recente diagnosi, nella forma lieve-moderata, in pazienti di 12 anni e più, che sono ad alto rischio di progredire verso la forma grave di COVID-19 e/o di essere ricoverati in ospedale. ( Xagena )

Fonte: FDA, 2020

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