Medicina
Il vaccino mRNA-1273 di Moderna, in fase di sviluppo per prevenire il COVID-19, ha raggiunto una efficacia del 94.5% dai primi dati esaminati, ed è risultato complessivamente ben tollerato.
Il prodotto può essere conservato a temperature di normale refrigerazione.
I primi risultati intermedi dello studio di fase 3 COVE includevano 95 partecipanti con COVID-19 confermato.
Il Comitato indipendente per il monitoraggio della sicurezza dei dati ( DSMB ), nominato dal NIH ( National Institutes of Health ), ha informato Moderna che 90 dei pazienti positivi per COVID-19 erano nel gruppo placebo e che 5 pazienti erano nel gruppo mRNA-1273, con conseguente efficacia del vaccino del 94.5% ( P inferiore a 0.0001 ).
I dati ad interim includevano 11 pazienti con forma grave di COVID-19, tutti nel gruppo placebo.
Il vaccino ha raggiunto l'endpoint primario dello studio, che era basato sui dati raccolti a partire da 2 settimane dopo la seconda dose di mRNA-1273.
La popolazione dello studio nell'analisi ad interim comprendeva persone che potevano essere a più alto rischio di COVID-19, inclusi 15 adulti di età pari o superiore a 65 anni.
Il Comitato DSMB ha anche esaminato i dati sulla sicurezza. Il vaccino è risultato generalmente sicuro e ben tollerato.
La maggior parte degli eventi avversi sono stati da lievi a moderati, e generalmente di breve durata.
Il dolore al sito di iniezione è stato segnalato nel 2.7% dei partecipanti dopo la prima dose. Dopo la seconda dose, il 9.7% dei partecipanti ha riportato affaticamento, l'8.9% mialgia, il 5.2% artralgia, il 4.5% cefalea, il 4.1% dolore e il 2.0% ha riportato eritema o arrossamento nel sito di iniezione.
Moderna prevede di richiedere alla FDA ( Food and Drug Administration ) statunitense l'autorizzazione all'uso di emergenza.
L'azienda prevede che l'autorizzazione all'uso di emergenza si baserà su più dati dello studio COVE, inclusa un'analisi finale riguardante 151 pazienti con un follow-up mediano di oltre 2 mesi.
Moderna prevede inoltre di richiedere autorizzazioni alle altre Agenzie di regolamentazione, tra cui l'EMA ( European Medicines Agency ).
Moderna ha pianificato la produzione di circa 20 milioni di dosi di mRNA-1273 per gli Stati Uniti entro la fine dell'anno.
Inoltre, ha previsto di produrre 500 milioni - 1 miliardo di dosi a livello globale nel corso del 2021.
Il vaccino mRNA-1273 può essere spedito e conservato per un massimo di 6 mesi a -20° C ( circa -4° F ), una temperatura raggiunta dalla maggior parte dei congelatori domestici o medici.
L'azienda prevede che, dopo lo scongelamento, il prodotto rimarrà stabile alle temperature standard del frigorifero comprese tra 2° e 8° C ( da 36° a 46° F ) per un massimo di 30 giorni entro i 6 mesi di validità.
Poiché il vaccino mRNA-1273 è stabile a queste temperature di frigorifero, può essere conservato presso la maggior parte degli studi medici, farmacie e ospedali.
Al contrario, il vaccino di Pfizer, BTN162b2, richiede la spedizione e la conservazione in condizioni di congelamento profondo a -70° C o a -80° C, che è più impegnativo dal punto di vista logistico.
L'mRNA-1273 di Moderna può essere conservato a temperatura ambiente fino a 12 ore dopo la rimozione dal frigorifero per la somministrazione al paziente.
Il vaccino non richiede diluizione prima dell'uso.
Più di 30.000 persone di età superiore ai 18 anni negli Stati Uniti sono state arruolate nello studio COVE. ( Xagena )
Fonte: Moderna, 2020
XagenaHeadlines2020
