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COVID-19: vaccino a singola dose di Janssen per prevenire il COVID-19 in individui di età pari o superiore a 18 anni, autorizzato dalla FDA negli Stati Uniti per uso di emergenza


La Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense ha rilasciato l'autorizzazione all'uso di emergenza ( EUA ) per il vaccino COVID-19 monodose, sviluppato da Janssen Pharmaceutical, per prevenire il COVID-19 in individui di età pari o superiore a 18 anni.

Questa decisione si è basata sulla totalità delle evidenze scientifiche, inclusi i dati dello studio ENSEMBLE di fase 3 che ha dimostrato che il vaccino era efficace nell'85% nella prevenzione di malattie gravi in tutte le regioni studiate, e ha mostrato protezione contro il ricovero ospedaliero e la morte correlati a COVID-19, iniziando 28 giorni dopo la vaccinazione.

Si stima che il vaccino di Janssen rimanga stabile per 2 anni a -20°C ( -4°F ) e per un massimo di 3 mesi alla refrigerazione di routine a temperature comprese tra 2 e 8°C ( 36-46°F ).
Il vaccino COVID-19 non deve essere ricongelato se distribuito a temperature di 2°-8°C ( 36°–46°F ).

ENSEMBLE è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti di età pari o superiore a 18 anni.

Lo studio era stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del vaccino candidato nella protezione contro la malattia COVID-19 sia moderata che grave, con valutazione dell'efficacia a partire dal giorno 14 e dal giorno 28 come endpoint co-primari.
Lo studio ha arruolato un totale di 43.783 partecipanti.

Lo studio, condotto in 8 Paesi in tre continenti, ha incluso una popolazione ampia e diversificata, compreso il 34% dei partecipanti di età superiore ai 60 anni.
Lo studio ha arruolato il 44% dei partecipanti negli Stati Uniti. Il 74% dei partecipanti negli Stati Uniti era bianco / caucasico; 15% ispanico e/o latino; 13% neri / afroamericani; il 6% asiatico e l'1% nativi americani.

Il 41% dei partecipanti allo studio presentava comorbidità associate a un aumentato rischio di progressione a forma grave di COVID-19. ( Xagena )

Fonte: Janssen, 2021

XagenaHeadlines2021



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