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Darzalex Faspro per l'amiloidosi da catene leggere di nuova diagnosi, approvazione accelerata da parte della FDA


La FDA ( Food and Drug Administration ) ha concesso l'approvazione accelerata a Darzalex Faspro ( Daratumumab più Ialuronidasi ) in combinazione con Bortezomib, Ciclofosfamide e Desametasone per l'amiloidosi da catene leggere ( amiloidosi AL ) di nuova diagnosi.

L'efficacia è stata valutata in ANDROMEDA, uno studio in aperto, randomizzato, con controllo attivo in 388 pazienti con amiloidosi AL di nuova diagnosi con malattia misurabile e almeno un organo affetto secondo criteri di consenso.
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Bortezomib, Ciclofosfamide e Desametasone ( braccio VCd ) o Darzalex Faspro ( braccio D-VCd ).

Il tasso di risposta ematologica completa ( HemCR ), basato su criteri di risposta valutati da un Comitato di revisione indipendente, è stato del 42.1% per il braccio D-VCd e del 13.5% per il braccio VCd ( odds ratio, OR = 4.8; IC 95%: 2.9, 8.1; p inferiore a 0.0001 ).

Le informazioni sulla prescrizione includono Avvertenze e Precauzioni riguardo a reazioni avverse cardiache gravi o fatali che si sono verificate in pazienti con amiloidosi a catene leggere trattati con Darzalex Faspro in combinazione con Bortezomib, Ciclofosfamide e Desametasone.
Darzalex Faspro non è indicato e non è raccomandato per il trattamento di pazienti affetti da amiloidosi da catene leggere con cardiopatia di classe NYHA IIIB o di classe IV o stadio Mayo IIIB al di fuori degli studi clinici controllati.

Le reazioni avverse più comuni ( 20% o più ) nei pazienti con amiloidosi da catene leggere che hanno ricevuto il regime D-VCd sono state: infezioni del tratto respiratorio superiore, diarrea, edema periferico, stipsi, neuropatia sensoriale periferica, affaticamento, nausea, insonnia, dispnea e tosse.

La dose raccomandata di Darzalex Faspro ( 1.800 mg di Daratumumab e 30.000 unità di Ialuronidasi ) è somministrata per via sottocutanea nell'addome in circa 3-5 minuti secondo lo schema raccomandato in combinazione con VCd. ( Xagena )

Fonte: FDA, 2021

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