Alleanza Mediterranea Oncologica in Rete
Neurologia
Gastroenterologia.net
Reumatologia

Darzalex ha ottenuto dall’FDA la designazione di terapia fortemente innovativa in combinazione con gli standard terapeutici nel trattamento di seconda linea del mieloma multiplo


L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha concesso la designazione di terapia fortemente innovativa ( Breakthrough Therapy ) all’anticorpo anti-CD28 Darzalex ( Daratumumab ) in combinazione con l’immunomodulatore Lenalidomide ( Revlimid ) o l’inibitore del proteosoma Bortezomib ( Velcade ), più Desametasone, per il trattamento di seconda linea dei pazienti adulti con mieloma multiplo.

Questa è la seconda volta che Darzalex ottiene la designazione di terapia fortemente innovativa.

La decisone dell’FDA si basa sui risultati degli studi di fase III CASTOR e POLLUX.

Lo studio CASTOR sta valutando Daratumumab in combinazione con Bortezomib e Desametasone rispetto all’associazione Bortezomib e Desametasone nei pazienti con mieloma multiplo che avevano ricevuto, in precedenza, almeno una terapia.
La terapia di combinazione con Daratumumab ha mostrato una riduzione del rischio di progressione della malattia o di mortalità.

Lo studio POLLUX sta valutando Daratumumab in combinazione con Lenalidomide e Desametasone, rispetto all’associazione Lenalidomide e Desametasone nei pazienti con mieloma multiplo che avevano ricevuto, in precedenza, almeno una terapia.
L’aggiunta di Daratumumab ha ridotto il rischio di progressione della malattia o di mortalità in questi pazienti.

Nel novembre 2015, Darzalex era stato approvato dall’FDA nel trattamento dei pazienti con mieloma multiplo che avevano ricevuto almeno 3 precedenti linee di terapia, tra cui un inibitore del proteasoma e un immunomodulatore, o che presentavano una doppia refrattarietà sia all’inibitore del proteasoma sia all’immunomodulatore.
Questa indicazione è stata approvata mediante procedura accelerata sulla base del tasso di risposta.

Nel maggio 2016, la Commissione Europea ha dato l’approvazione condizionale a Darzalex per la monoterapia dei pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario, in cui una precedente terapia comprendeva un inibitore del proteasoma e un immunomodulatore, e che avevano presentato una progressione della malattia durante il trattamento.

Daratumumab, per uso endovenoso, è un anticorpo monoclonale diretto contro CD38. CD38 è una proteina di superficie che è altamente espressa dalle cellule del mieloma multiplo, indipendentemente dallo stadio della malattia.
Si ritiene che Daratumumab induca la morte delle cellule tumorali attraverso molteplici meccanismi immuno-mediati, tra cui citotossicità complemento-dipendente, citotossicità cellulare anticorpo-dipendente e fagocitosi cellulare anticorpo-dipendente, e attraverso l'apoptosi.
Daratumumab è anche ritenuto indurre la morte delle cellule tumorali attraverso effetti immunomodulatori. ( Xagena )

Fonte: Janssen, 2016

XagenaHeadlines2016



Indietro