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Daxas e rischio di comportamento suicidario nei pazienti con BPCO


Roflumilast ( Daxas ) è un inibitore della fosfodiesterasi di tipo-4 ( PDE4 ), impiegato nel trattamento di mantenimento della forma grave di malattia polmonare cronica ostruttiva ( BPCO ) associata a bronchite cronica.
Il farmaco è indicato per i pazienti adulti con una storia di frequenti esacerbazioni come aggiunta al trattamento broncodilatatore.
La dose raccomandata è di una compressa da 500 microgrammi al giorno.

Dai dati degli studi clinici, Roflumilast è noto per essere associato ad un aumentato rischio di disturbi psichiatrici come: insonnia ( in 100-1000 su 10.000 pazienti ), ansia ( in 10-100 su 10.000 pazienti ), nervosismo e depressione ( in 1-10 su 10.000 pazienti ).

Rari casi di ideazione suicidaria e comportamento suicidario, tra cui suicidio portato a termine, sono stati osservati anche in pazienti con Roflumilast ( in 1-10 su 10.000 pazienti ).

Una recente revisione dei dati di post-marketing ( non-pubblicata ) ha scoperto che i casi di comportamento suicidario sono stati segnalati anche dopo la commercializzazione, e ha indicato che il comportamento suicidario è stato osservato in pazienti con e senza una storia di depressione, di solito nelle prime settimane di trattamento.

Se i pazienti presentano sintomi psichiatrici pre-esistenti, o se i pazienti sono trattati in modo concomitante con altri farmaci che possono causare sintomi psichiatrici, il trattamento con Roflumilast deve essere iniziato o continuato dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi.

Consigli per gli operatori sanitari

• Roflumilast non è raccomandato per i pazienti con una storia di depressione associata a ideazione o comportamento suicidario;

• I pazienti e gli operatori sanitari devono essere invitati a notificare al medico prescrittore eventuali modifiche di comportamento o di stato d'animo, e qualsiasi ideazione suicidaria. Tali sintomi includono preoccupazione con pensieri di suicidio e autolesionismo;

• Roflumilast deve essere interrotto in presenza di nuovi sintomi psichiatrici o in caso di peggioramento, oppure quando si manifestano tentativi di suicidio. ( Xagena )

Fonte:Drug Safety Update - MHRA, 2013

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