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Designazione di terapia breakthrough per Keytruda nel tumore al polmone da parte della FDA


L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha concesso la designazione di terapia breakthrough ( innovativa ) a Pembrolizumab ( Keytruda ) per il trattamento dei pazienti con carcinoma del polmone non-a-piccole cellule negativo per mutazione di EGFR e per il riarrangiamento del gene ALK, che avevano ricevuto, in precedenza, almeno un trattamento chemioterapico contenente Platino.

La decisione dell’FDA è frutto dell’analisi dei risultati ad interim di uno studio di fase 1b in corso, KEYNOTE-001, e dei dati presentati al Congresso 2014 dell’ESCO ( European Society of Medical Oncology ).

Pembrolizumab è attualmente indicato per i pazienti con melanoma avanzato o non-resecabile dopo progressione nonostante il trattamento con Ipilimumab ( Yervoy ).
Nei pazienti i cui tumori trasportano una mutazione BRAF V600, Pembrolizumab trova indicazione dopo trattamento con Ipilimumab e un inibitore di BRAF.

Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato che blocca l'interazione tra PD-1 e i suoi ligandi, PD-L1 e PD-L2. Legandosi al recettore PD-1 e bloccando l'interazione con i ligandi del recettore, Pembrolizumab rilascia l’inibizione mediata dal pathway PD-1 la risposta immunitaria, tra cui la risposta immunitaria antitumorale. ( Xagena )

Fonte: FDA, 2014

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