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Designazione di terapia fortemente innovativa per la combinazione Daclatasvir e Sofosbuvir nei pazienti con cirrosi avanzata o epatite C ricorrente dopo trapianto di fegato


La FDA ( Food and Drug Administration ) ha modificato la designazione concessa in precedenza di terapia fortemente innovativa ( breakthrough therapy ) per la combinazione di Daclatasvir e di Sofosbuvir per l'impiego nel trattamento dei pazienti con epatite C.
L’aggiornamento della denominazione riflette i recenti dati sui pazienti con infezione da virus dell’epatite C ( HCV ) genotipo 1 con cirrosi avanzata ( Child-Pugh B o C ), e coloro che sviluppano recidiva di infezione da HCV genotipo 1 dopo trapianto di fegato.
La designazione di breakthrough therapy necessita di evidenza clinica preliminare che dimostri che un farmaco può produrre un miglioramento sostanziale su almeno un endpoint clinicamente significativo rispetto alla terapia disponibile.

La designazione è supportata dai dati di ALLY-1, uno studio clinico di fase III che ha valutato un regime di 12 settimane di Daclatasvir e Sofosbuvir una volta al giorno con Ribavirina per il trattamento dei pazienti affetti da HCV sia con cirrosi avanzata o recidiva di HCV dopo trapianto di fegato.

I risultati di ALLY-1 sono stati presentati all’International Liver Congress 2015, incontro annuale dell'Associazione Europea per lo Studio del Fegato ( EASL ).

Circa 170 milioni di persone nel mondo presentano infezione da virus dell’epatite C. Fino al 90% delle persone affette da epatite C non sarà in grado di debellare spontaneamente il virus con cronicizzazione della malattia.
Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità ( OMS ), fino al 20% delle persone con epatite C cronica svilupperà cirrosi; di questi, fino al 20% può evolvere in cancro al fegato. ( Xagena )

Fonte: BMS 2015

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