Medicina
L’EMA ( European Medicines Agency ) ha avviato una revisione su Canaglifozin, un farmaco per il diabete mellito di tipo 2, dopo che è stato osservato, in uno studio clinico in corso, un aumento delle amputazioni riguardanti soprattutto le dita del piede.
Nello studio si sono verificati casi di amputazione degli arti inferiori sia nei pazienti trattati con il medicinale sia in quelli trattati con il placebo e la possibilità che Canaglifozin aumenti i casi di amputazione è attualmente non-confermata.
Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza ( PRAC ) dell’EMA ha richiesto maggiori informazioni alla società produttrice per valutare se il farmaco causi un aumento di amputazioni degli arti inferiori e se siano necessarie modifiche nella sua modalità di utilizzo.
I pazienti con diabete mellito sono ad aumentato rischio di infezione e ulcerazione che può portare ad amputazioni degli arti inferiori; nessun aumento di questi casi è stato osservato con Canaglifozin in altri 12 studi clinici completati.
Il PRAC chiederà dati anche sugli altri farmaci della stessa classe, noti come inibitori SGLT2, per valutare se estendere la revisione.
Mentre è in corso la revisione su Canaglifozin, gli operatori sanitari riceveranno una comunicazione che ricorda l’importanza della cura routinaria del piede al fine di evitare tagli o ferite e del loro trattamento tempestivo, qualora si verificassero, per prevenire infezioni e ulcerazioni.
I pazienti a maggior rischio di amputazione ( ad esempio quelli che ne hanno già subita una ) devono essere attentamente monitorati.
Come misura precauzionale, i medici possono prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con Canaglifozin nei soggetti che sviluppano complicanze significative del piede. ( Xagena )
Fonte: AIFA, 2016
XagenaHeadlines2016
