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Eli Lilly e Johnson & Johnson hanno sospeso due studi su COVID-19


Non è insolito che le sperimentazioni in fase avanzata di farmaci e vaccini vengano interrotte per un breve periodo per esaminare i problemi di sicurezza emersi.

Per lo sviluppo di un vaccino per il coronavirus è richiesto un tempo più lungo di quanto si possa pensare, soprattutto per ragioni di sicurezza.

Eli Lilly ha annunciato che ha sospeso la sperimentazione di un trattamento sperimentale basato su due anticorpi neutralizzanti il virus SARS-CoV-2.
Johnson & Johnson ha, invece, interrotto una sperimentazione su larga scala di un candidato vaccino anti-COVID-19.

A settembre, era stata sospesa la sperimentazione di un vaccino candidato di AstraZeneca. Le Autorità inglesi avevano poco dopo revocato la decisione, ma lo studio non è ripreso negli Stati Uniti, dove l'Agenzia regolatoria FDA ha richiesto maggiori informazioni sull'evento avverso rpima di dare disco verde.

Ci sono, attualmente, 49 candidati vaccini per COVID-19 in studio in tutto il mondo; di questi 9 sono in ampi studi in fase avanzata.
Ad oggi è noto che solo 3 persone su circa 300.000 volontari che hanno preso parte a questi studi hanno sofferto di gravi effetti collaterali.

La sicurezza è elemento cardine per i vaccini, per il fatto che, a differenza dei farmaci, i vaccini vengono somministrati a persone sane.
Mentre è di comune accettazione che un paziente che soffre di cancro possa essere disposto a prendere un farmaco con molti effetti collaterali, una persona sana non dovrebbe essere sottoposta a un vaccino rischioso.
Pertanto è necessario studiare bene i vaccini prima di introdurli sul mercato.

Johnson & Johnson ha annunciato di aver momentaneamente sospeso uno studio del suo candidato vaccino anti-COVID-19 per il presentarsi di una malattia inspiegabile in un partecipante allo studio.
Un Comitato indipendente per il monitoraggio della sicurezza dei dati, esaminerà il caso prima di decidere se riprendere lo studio.
Circa la metà dei 30.000 partecipanti allo studio aveva ricevuto un placebo e i rimanenti il vaccino attivo.

Uno studio simile di AstraZeneca era stato interrotto a settembre dopo che un secondo partecipante allo studio aveva sviluppato una condizione neurologica insolita.
Nel Regno Unito, dove vive la volontaria che ha manifestato la reazione avversa, le Autorità di regolamentazione hanno esaminato il caso e hanno deciso che lo studio poteva riprendere.
Poco è stato rivelato sull'evento occorso; potrebbe trattarsi di mielite trasversa, un'infiammazione spinale che può causare una paralisi temporanea.
Nell'altro caso, una donna aveva manifestato una riacutizzazione di sclerosi multipla non-diagnosticata in precedenza.
Le due persone si sono riprese.

Entrambi i candidati vaccini di Johnson & Johnson e di AstraZeneca utilizzano una piattaforma basata su un virus generalmente innocuo per l'uomo, l'adenovirus.
In un numero esiguo di persone l'infezione da adenovirus può causare mielite trasversa. Non è noto il meccanismo alla base, ma sembra essere di natura immunitaria.

Eli Lilly ha rilasciato una breve dichiarazione spiegando di aver momentanemanete sospeso lo studio riguardante i due anticorpi monoclonali, che mimano la risposta immunitaria naturale al virus.

La terapia a base di anticorpi era stata somministrata a Donald Trump dopo la diagnosi di COVID-19. Al presidente USA era stato somministrato un cocktail di anticorpi della società Regeneron.

Lo studio sugli anticorpi di Lilly, condotto dal National Institutes of Health, si era proposto di arruolare circa 300 volontari affetti da COVID-19 in forma lieve-moderata che erano malati da meno di 13 giorni.
La metà dei partecipanti avrebbe ricevuto l'anticorpo tramite infusione, mentre l'altra metà un'infusione salina ( placebo ).
Era stato pianificato di estendere lo studio ad altri 700 partecipanti, compresi i pazienti più gravemente ammalati nel caso in cui la terapia si fosse rivelata sicura ed efficace.
Uno dei due anticorpi di Lilly, denominato Bamlanivimab, era stato isolato dal sangue di un paziente guarito da COVID-19. ( Xagena )

Fonte: Usa Today, 2020

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