Medicina
GlaxoSmithKline ( GSK ) ha annunciato di aver ritirato la sua domanda di autorizzazione all'immissione in commercio ( MAA ), depositata presso l’European Medicines Agency ( EMA), per l'uso di Trametinib ( Mekinist ) in combinazione con l'inibitore di BRAF Dabrafenib ( Tafinlar ) per il trattamento di pazienti adulti con melanoma non-resecabile o metastatico con mutazione BRAF V600.
La richiesta di impiego di Mekinist come singolo agente nella stessa popolazione di pazienti, presentata contemporaneamente alla domanda per la combinazione, è ancora in fase di esame da parte dell’EMA.
Tafinlar, invece, è già stato approvato.
Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell'EMA ha dichiarato che i dati finora forniti da GSK non hanno permesso di giudicare positivo il rapporto rischio-beneficio della combinazione.
GSK intende ri-presentare la domanda per l' uso combinato di Dabrafenib e di Trametinib quando i dati aggiuntivi del programma di fase III saranno disponibili.
La domanda di autorizzazione per la combinazione si è basata sui risultati di uno studio di fase II in aperto randomizzato a tre bracci.
Lo studio mirava a valutare la sicurezza e l'efficacia di Dabrafenib in combinazione a due differenti dosi di Trametinib rispetto al solo Dabrafenib nei pazienti con melanoma non-resecabile o metastatico con mutazione BRAF V600E o BRAF V600K.
All’inizio del 2014, GSK ha fornito ad EMA ulteriori dati dello studio randomizzato, in doppio cieco, di fase III, COMBI-d, che ha confrontato la combinazione di Dabrafenib e Trametinib verso Dabrafenib e placebo come terapia di prima linea nella stessa popolazione di pazienti.
Mekinist è già stato approvato come agente singolo e in combinazione con Tafinlar negli Stati Uniti e in Australia. ( Xagena )
Fonte: GSK 2014
XagenaMedicine2014
