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EMA: i farmaci a base di Acidi grassi Omega-3 non sono più considerati efficaci nella prevenzione delle malattie cardiache


L'EMA ( Agenzia europea per i medicinali ) ha concluso che i medicinali a base di Acidi grassi Omega-3 non sono efficaci nella prevenzione cardiovascolare nei pazienti che hanno presentato un infarto miocardico.
Sulla base di una revisione di dati raccolti nel corso degli anni, questi medicinali non saranno più autorizzati per tale uso.

I farmaci a base di Acidi grassi Omega-3 sono stati autorizzati per l'impiego dopo un infarto miocardico, in associazione con altri medicinali, in diversi Paesi dell'Unione europea dal 2000 a una dose di 1 g al giorno.
Al momento della loro autorizzazione, i dati disponibili avevano mostrato alcuni benefici nel ridurre gli eventi cardiovascolari, sebbene i benefici fossero considerati modesti.
Ulteriori dati che sono diventati disponibili da allora non hanno confermato gli effetti benefici di questi medicinali per questo impiego.

Sebbene non siano emersi nuovi problemi di sicurezza, il Comitato scientifico dell'EMA ( CHMP ) ha concluso che il rapporto beneficio-rischio di questi medicinali per prevenire la recidiva di malattie cardiache o l'ictus è ora negativo.

Questi farmaci possono ancora essere utilizzati per ridurre i livelli ematici dei trigliceridi.

Informazioni per gli operatori sanitari

I farmaci a base di Acidi grassi Omega-3 non saranno più autorizzati per la prevenzione secondaria dopo infarto miocardico.
Questa decisione è basata su una revisione di tutti i dati disponibili sull'efficacia dei farmaci a base di Acidi grassi Omega-3 in questa indicazione.
La revisione ha esaminato i risultati dello studio in aperto GISSI Prevenzione condotto nel 1999, che aveva portato all'autorizzazione iniziale di questi medicinali, nonché studi di coorte retrospettivi, studi clinici randomizzati e controllati più recenti e risultati di meta-analisi.
La revisione ha concluso che, mentre una piccola riduzione del rischio relativo è stata osservata nello studio in aperto GISSI Prevenzione, tali effetti benefici non sono stati confermati in più recenti studi randomizzati e controllati.

Il riesame non influisce sull'autorizzazione degli Acidi grassi Omega-3 per il trattamento dell'ipertrigliceridemia.

I medicinali a base di Acidi grassi Omega 3 contengono l'Acido Eicosapentaenoico ( EPA ) e l'Acido Docosaesaenoico ( DHA ) che si trovano comunemente nell'olio di pesce. ( Xagena )

Fonte: EMA, 2018

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