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EMA: Novartis ha ritirato il dossier registrativo di Canakinumab per la prevenzione degli eventi cardiovascolari maggiori dopo infarto miocardico


L'Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha comunicato che Novartis ha ritirato la richiesta di commercializzazione per Canakinumab riguardo alla prevenzione di gravi eventi cardiovascolari come ictus, infarto miocardico o morte in pazienti infartuati.

Recentemente l'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA, aveva inviato a Novartis una lettera di risposta completa alla richiesta di commercializzazione di Canakinumab per la riduzione del rischio cardiovascolare.
I risultati dello studio CANTOS non erano stati ritenuti sufficienti per l'approvazione del farmaco.

Anche il Comitato scientifico, CHMP, dell'EMA intendeva emettere un parere negativo sull'approvazione di Canakinumab per l'indicazione cardiovascolare.

Secondo l'EMA ( European Medicines Agency ), i dati presentati non erano sufficientemente robusti per dimostrare l'efficacia di Canakinumab in tutti i pazienti colpiti da infarto miocardico; nello studio CANTOS erano emersi modesti benefici in un gruppo di pazienti, in particolare in quelli che assumevano le statine ( farmaci ipolipidemizzanti ).
Inoltre, l'EMA ha rilevato che i benefici del farmaco non erano sufficienti a compensare l'aumento dei rischi di gravi infezioni nei pazienti trattati con Canakinumab.

Secondo l'EMA, Novartis ha ritirato la domanda, poiché non era in grado di rispondere ai quesiti formulati dal CHMP entro i termini concordati.

L'EMA ha dichiarato che gli studi su Canakinumab per il trattamento di altre condizioni patologiche non saranno influenzati da questa decisione.

Lo studio di fase III CANTOS aveva mostrato che le iniezioni a cadenza trimestrale di Canakinumab erano in grado di ridurre il rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori ( MACE ) in alcuni pazienti che avevano subito un infarto miocardico del 15%.
Il farmaco aveva raggiunto l'obiettivo principale dello studio.

Attualmente, Novartis commercializza Canakinumab con il marchio Ilaris, che è stato approvato negli Stati Uniti e nell'Unione Europea per il trattamento delle sindromi periodiche associate alla criopirina negli adulti e nei bambini. ( Xagena )

Fonte: EMA, 2018

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