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EMA: possibili eventi rari di tipo trombotico con il vaccino COVID-19 di Janssen. Nessuna limitazione all’uso


Dopo il fermo precauzionale da parte della Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), del vaccino COVID-19 di Janssen ( Johnson & Johnson ) teso ad analizzare 6 casi di trombosi, l’Agenzia europea del farmaco, EMA, ha emesso una nota sul vaccino Janssen.
Come per Vaxzevria, il vaccino COVID-19 di Janssen è correlato a eventi rari, ma i benefici superano i rischi e quindi non è stata posta alcuna limitazione.

Il Comitato di sicurezza, PRAC, dell'EMA ha riconosciuto l'esistenza di possibili legami di causa-effetto tra il vaccino Janssen e gli eventi rari di trombosi cerebrale che si sono verificati negli Stati Uniti.
Tutti gli eventi rari di trombosi cerebrale si sono verificati in persone di età inferiore a 60 anni entro tre settimane dalla vaccinazione e nella maggioranza dei casi nelle donne.
Sulla base delle evidenze attualmente disponibili, non sono stati identificati fattori di rischio specifici.

Il PRAC ha raccomandato l'inserimento nella scheda tecnica del vaccino di Janssen di una avvertenza su coaguli ematici insoliti con bassi livelli di piastrine.
Inoltre gli eventi dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari del vaccino.

Si ritiene che il vaccino a vettore virale di Janssen, come quello di AstraZeneca, possa innescare una risposta immunitaria, che porta a un disturbo simile alla trombocitopenia indotta da Eparina.

Il vaccino di Janssen è a vettore virale come quello prodotto da AstraZeneca, ma mentre il vaccino, sviluppato dai ricercatori di Oxford, utilizza l’adenovirus di scimpanzé, quello di Janssen utilizza l’adenovirus umano.

Il vaccino COVID-19 Janssen è monodose con un’efficacia generale del 66%, e dell’85% per le forme gravi.
La sicurezza e l'efficacia è stata valutata su 43.783 persone con 468 casi sintomatici di COVID-19.
Sono state riscontrate alcune variazioni geografiche. Il vaccino di Janssen ha prodotto migliori risultati negli Stati Uniti, con un’efficacia del 72% contro la forma moderata - grave di COVID-19, contro il 57% in Sudafrica.
Il 41% dei partecipanti allo studio presentava comorbidità associate a un aumentato rischio di progressione della forma grave di malattia, come obesità, diabete mellito di tipo 2, ipertensione, infezione da HIV. ( Xagena )

Fonte: EMA, 2021

XagenaHeadlines2021



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