Medicina
Il Gruppo di Coordinamento per le Procedure di Mutuo Riconoscimento e Decentrate per i medicinali ad uso umano ( CMDh ) ha approvato all’unanimità la revoca nell'Unione Europea delle autorizzazioni all'immissione in commercio degli spray a base di Fusafungina.
Questo a seguito di una rivalutazione da parte del Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’EMA ( PRAC ), che ha concluso che i benefici di Fusafungina non superano i rischi, in particolare il rischio di gravi reazioni allergiche.
La rivalutazione delle evidenze scientifiche ha anche stabilito che il rapporto beneficio/rischio per i medicinali contenenti Fusafungina è negativo.
L’AIFA ha avviato la procedura di revoca per il medicinale Locabiotal, che è l’unico medicinale contenente Fusafungina autorizzato in Italia, e ha disposto il ritiro immediato delle confezioni del medicinale presenti sul mercato italiano. ( Xagena )
Fonte: AIFA, 2016
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