Medicina
Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use ) ha adottato un parere positivo per Entresto ( Sacubitril / Valsartan ), noto in precedenza come LCZ696.
L’indicazione per Entresto è il trattamento dei pazienti adulti con scompenso cardiaco cronico sintomatico e con frazione di eiezione ridotta.
I pazienti con scompenso cardiaco presentano una prognosi non-favorevole con una mortalità del 50% a 5 anni dalla diagnosi.
La decisione del CHMP si basa sui risultati dello studio PARADIGM-HF, condotto su 8.442 pazienti con scompenso cardiaco a frazione di eiezione ridotta, che è stato interrotto in anticipo rispetto ai tempi previsti non appena è stato dimostrato che Entresto riduceva in modo significativo il rischio di mortalità cardiovascolare rispetto all’ACE inibitore Enalapril.
Alla fine dello studio i pazienti che avevano ricevuto Entresto presentavano maggiori probabilità di sopravvivenza e minore incidenza di ricoveri ospedalieri per scompenso cardiaco rispetto ai pazienti che avevano ricevuto Enalapril.
L’analisi dei dati di sicurezza ha dimostrato che Entresto ha un profilo di tollerabilità simile a quello di Enalapril.
I risultati ottenuti nel corso dello studio clinico PARADIGM-HF portano a credere che, una volta approvato, Entresto potrebbe sostituire gli ACE inibitori, che hanno rappresentato le fondamenta terapeutiche per più di 20 anni.
Entresto potenzia i peptidi natriuretici ( ormoni benefici per il cuore ) tramite il principio attivo Sacubitril, inibendo al tempo stesso il sistema RAAS grazie al principio attivo Valsartan.
Lo scompenso cardiaco è una patologia debilitante e potenzialmente fatale, in cui il cuore non riesce a pompare una quantità sufficiente di sangue, perché i suoi tessuti diventano troppo deboli o troppo rigidi per funzionare in modo adeguato.
I pazienti devono pertanto affrontare un elevato rischio di mortalità, ripetuti ricoveri in ospedale e sintomi come dispnea, affaticamento e ritenzione di liquidi, che esercitano un impatto notevole sulla qualità di vita.
Seppur lo scompenso cardiaco sia una patologia assai comune, la maggior parte dei pazienti non ne riconosce i sintomi: questo si traduce in diagnosi tardive; talvolta i sintomi dello scompenso cardiaco vengono erroneamente attribuiti all’età. ( Xagena )
Fonte: Novartis, 2015
XagenaHeadlines2015
