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Entyvio approvato nell’Unione Europea per la malattia di Crohn e per la colite ulcerosa


La Commissione europea ( CE ) ha approvato Entyvio ( Vedolizumab ), per i pazienti adulti con forma moderata-grave della malattia di Crohn o con colite ulcerosa che non rispondono o non possono tollerare i corticosteroidi, gli immunosoppressori, o gli antagonisti del fattore di necrosi tumorale alfa ( TNF-alfa ).

L'approvazione segue un parere positivo su Vedolizumab del Comitato scientifico dell’EMA ( European Medicines Agency ).

La malattia di Crohn e la colite ulcerosa sono i due più comuni tipi di malattia infiammatoria intestinale, che colpiscono oltre 4 milioni di persone in tutto il mondo, di cui circa 2.2 milioni in Europa.

L'efficacia di Vedolizumab è stata dimostrata in due studi, randomizzati e controllati con placebo, in doppio cieco, pubblicati nel 2013 su The New England Journal of Medicine ( NEJM ).

Vedolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG1 che si lega esclusivamente alla integrina alfa4beta7, un mediatore chiave della infiammazione gastrointestinale. ( Xagena )

Fonte: EMA, 2014

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