Medicina
AbbVie ha presentato una New Drug Application ( NDA ) alla Agenzia regolatoria statunitense, FDA ( Food and Drug Administration ) per l’approvazione del regime completamente per os, senza Interferone, per il trattamento dei pazienti adulti con genotipo 1 ( GT1 ) del virus dell'epatite C ( HCV).
La domanda è supportata dai dati del più grande programma clinico completamente orale, senza Interferone, nei pazienti GT1, condotto fino ad oggi, con sei studi di fase III che hanno arruolato più di 2.300 pazienti in più di 25 Paesi.
Nel maggio del 2013, il regime antivirale ad azione diretta ( DAA ) di AbbVie, con o senza Ribavirina, per l’infezione cronica da HCV genotipo 1, è stato designato come terapia Breakthrough dalla FDA.
Questa designazione permette di accelerare lo sviluppo di farmaci per patologie gravi o pericolose per la vita, e si basa in parte su evidenze cliniche preliminari che hanno dimostrato che un farmaco o un regime può produrre un sostanziale miglioramento in almeno un endpoint clinicamente significativo rispetto alla terapia disponibile.
Negli Stati Uniti, si stima che 3.2 milioni di persone siano affette da infezione da HCV, e l'infezione è più diffusa tra coloro che sono nati tra il 1945 e il 1965.
Il regime sperimentale di AbbVie consiste nella combinazione a dose fissa di ABT-450 / Ritonavir ( 150/100mg ) co-formulato con Ombitasvir ( ABT-267 ) 25mg, somministrato una volta al giorno, e Dasabuvir ( ABT-333 ) 250mg con o senza Ribavirina ( dosaggio basato sul peso corporeo ), somministrato due volte al giorno.
La combinazione di tre farmaci con differenti meccanismi d'azione interrompe il processo di replicazione del virus della epatite C, ottimizzando i tassi di risposta virologica sostenuta in diverse popolazioni di pazienti. ( Xagena )
Fonte: AbbVie, 2014
XagenaHeadlines2014
