Medicina
Il Comitato scientifico ( CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use ) dell'EMA ( European Medicines Agency ) ha adottato parere positivo per l'autorizzazione all'immissione in commercio del regime a singola compressa a base di Sofosbuvir ( 400 mg ), Velpatasvir ( 100 mg ) e Voxilaprevir ( 100 mg ) ( Vosevi ) per il trattamento dei pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite C ( HCV ).
Vosevi ha dimostrato di essere efficace nei pazienti con e senza cirrosi compensata e con tutti i genotipi ( GT1-6 ) dell'infezione da virus HCV, indipendentemente da una precedente terapia, tra cui il trattamento per 8 settimane dei pazienti DAA-naïve ( DAA, antivirali ad azione diretta ) senza cirrosi e il trattamento per 12 settimane dei pazienti che avevano precedentemente fallito la terapia con un regime contenente antivirali ad azione diretta.
Il parere del Comitato scientifico dell'EMA è stato adottato in seguito a una procedura di valutazione accelerata, riservata ai medicinali ritenuti di grande interesse per la salute pubblica.
La domanda di registrazione di Vosevi è stata supportata dai dati di quattro studi di fase III. Due studi ( POLARIS-1 e POLARIS-4 ) hanno valutato 12 settimane di regime a singola compressa nei pazienti con genotipi 1-6 precedentemente trattati senza successo con regimi contenenti antivirali ad azione diretta, inclusi gli inibitori di NS5A.
Altri due studi ( POLARIS-2 e POLARIS-3 ) hanno valutato per 8 settimane la combinazione di Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir nei pazienti naïve al trattamento con antivirali ad azione diretta con genotipi 1-6.
Negli studi POLARIS-1 e POLARIS-4, il 97% dei pazienti trattati con la triplice terapia ( n = 431/445 ) ha raggiunto l'endpoint primario di efficacia, cioè SVR12 ( risposta virologica sostenuta ).
Nello studio POLARIS-2, il 95% dei pazienti con epatite C di genotipo 1-6 con e senza cirrosi trattati con Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir ( n = 477/501 ) ha raggiunto l'endpoint primario di efficacia SVR12.
Nello studio POLARIS-3, il 96% dei pazienti con infezione causata da genotipo 3 e con cirrosi trattati con Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir ( n=106/110 ) ha raggiunto l'endpoint primario di efficacia SVR12.
Gli eventi avversi più comuni tra i pazienti che hanno ricevuto la triplice terapia negli studi POLARIS sono stati: cefalea, stanchezza, diarrea e nausea.
Sofosbuvir ( Sovaldi ) come agente unico ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea il 16 gennaio 2014, per l'impiego in combinazione con altri antivirali.
Il regime a singola compressa con Sofosbuvir ( 400 mg ) e Ledipasvir ( 90 mg ) [ Harvoni ] ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea il 18 novembre 2014.
Il regime a singola compressa con Sofosbuvir ( 400 mg ) e Velpatasvir ( 100 mg ) [ Epclusa ] ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea l'8 luglio 2016. ( Xagena )
Fonte: Gilead, 2017
XagenaHeadlines2017
