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Estensione dell’indicazione di Kyprolis al trattamento del mieloma multiplo recidivato: parere positivo del CHMP


Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha espresso un parere favorevole per l’estensione delle attuali indicazioni per Kyprolis ( Carfilzomib ) con l’obiettivo di includere il trattamento, in combinazione con Desametasone solo per i pazienti adulti con mieloma multiplo che avevano ricevuto in precedenza almeno una terapia.

Il parere positivo del CHMP si basa sui dati dello studio di fase 3 ENDEAVOR, in cui i pazienti con mieloma multiplo trattati con Carfilzomib più Desametasone hanno raggiunto una sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) di 18.7 mesi rispetto a 9.4 mesi in quelli che avevano ricevuto Bortezomib più Desametasone, ( hazard ratio, HR=0.53; IC 95%: 0.44, 0.65; p inferiore a 0.0001 ).
Le reazioni avverse più comuni che si sono verificate in più del 20% dei pazienti nel braccio Carfilzomib sono state: anemia, fatigue, diarrea, trombocitopenia, nausea, piressia, dispnea, infezioni del tratto respiratorio, tosse ed edema periferico.

In precedenza la Commissione Europea aveva concesso l’autorizzazione all'immissione in commercio per Kyprolis in associazione con Lenalidomide e Desametasone per il trattamento dei pazienti adulti affetti da mieloma multiplo, trattati con almeno una precedente terapia sulla base dei risultati dello studio ASPIRE nel novembre 2015.

Lo studio randomizzato, ENDEAVOR ( RandomizEd, OpeN Label, Phase 3 Study of Carfilzomib Plus DExamethAsone Vs Bortezomib Plus DexamethasOne in Patients With Relapsed Multiple Myeloma ), che ha interessato 929 pazienti, ha valutato Carfilzomib in combinazione con Desametasone a basso dosaggio rispetto a Bortezomib con Desametasone a basso dosaggio nei pazienti con mieloma multiplo recidivato in pazienti il cui mieloma multiplo era recidivato dopo almeno uno, ma non più di tre precedenti regimi terapeutici.
L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da progressione, definita come il tempo tra l'inizio del trattamento alla progressione della malattia o al decesso del paziente.

I proteasomi svolgono un ruolo importante nella funzione e nella crescita delle cellule, degradando le proteine che sono danneggiate o non più necessarie.
Carfilzomib ha dimostrato di bloccare i proteasomi, con un elevato accumulo di proteine all'interno delle cellule.
In alcune cellule, Carfilzomib può causare la morte cellulare, in particolare nelle cellule di mieloma perché hanno una maggiore probabilità di contenere una maggiore quantità di proteine anomale. ( Xagena )

Fonte: Amgen, 2016

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