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Europa: Eliquis per il trattamento della trombosi venosa profonda e della embolia polmonare, e la prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda e della embolia polmonare


La Commissione europea ha approvato Eliquis ( Apixaban ) per il trattamento della trombosi venosa profonda ( DVT ) e della embolia polmonare ( PE ), e per la prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda e della embolia polmonare nei pazienti adulti.

Eliquis è stato anche approvato nell'Unione Europea per la prevenzione del tromboembolismo venoso in adulti che sono stati sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale dell'anca o del ginocchio, e per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non-valvolare con uno o più fattori di rischio.

L'autorizzazione all'immissione in commercio per Eliquis segue il parere positivo espresso dal Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'Agenzia Europea ( EMA; European Medicines Agency ).
La base scientifica per l’approvazione è stata offerta da due studi clinici di fase 3, AMPLIFY e AMPLIFY-EXT.

AMPLIFY ( Apixaban for the initial Management of PuLmonary embolIsm and deep vein thrombosis as First-line therapY ) è stato progettato per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di Apixaban nel trattamento della trombosi venosa profonda e della embolia polmonare rispetto a Enoxaparina 1 mg/kg due volte al giorno per via sottocutanea per almeno 5 giorni ( fino a un valore INR maggiore o uguale a 2 ) e a Warfarin ( range INR 2.0-3.0 ) per os, per 6 mesi.

AMPLIFY-EXT ( Apixaban after the initial Management of PuLmonary embolIsm and deep vein thrombosis with First-line therapY-EXTended treatment ) è stato disegnato con l’obiettivo di dimostrare l'efficacia e la sicurezza di Apixaban, rispetto al placebo, nella prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda e di embolia polmonare in seguito a 6 e a 12 mesi di trattamento anticoagulante per la trombosi venosa profonda e/o la embolia polmonare.

Apixaban è un inibitore selettivo orale del fattore Xa. Inibendo il fattore Xa, una proteina chiave della coagulazione del sangue, Apixaban diminuisce la generazione di trombina e la formazione di coaguli ematici. ( Xagena )

Fonte: BMS & Pfizer, 2014

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