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Farmaci di nuova approvazione, non sempre sicuri


Il Washington Post ha dedicato un articolo alla sicurezza dei farmaci appena approvati.

Alcuni farmaci, approvati recentemente, hanno manifestato gravi effetti indesiderati tali da indurre le case farmaceutiche produttrici a ritirarli.
Eclatante è stato il ritiro dal mercato del farmaco ipolipemizzante Cerivastatina ( Baycol/Lipobay ) della Bayer e dell’antinfiammatorio Rofecoxib ( Vioxx ) della Merck & Co.

In altri casi, le Autorità di Controllo hanno imposto limitazioni all’uso.
E’ questo il caso della Paroxetina ( Paxil/Seroxat ) e di altri antidepressivi SSRI e SNRI, dell’antibiotico Telitromicina ( Ketek ), e dell’antiasma Salmeterolo ( Serevent ).

Dopo il ritiro dal mercato del Vioxx, negli USA, l’FDA ( Food and Drug Administration ) ha inasprito l’iter registrativo per i nuovi farmaci, chiedendo alle società farmaceutiche ulteriori dati prima di dare l’approvazione.
E’ questo il caso del farmaco anti-obesità Rimonabant, il capostipite di una nuova classe terapeutica, quella degli inibitori del recettore dei cannabinoidi CB1.
Il Rimonabant è gravato da effetti indesiderati di tipo psichiatrico ( depressione, ansia ).
L’FDA ha invitato la società produttrice Sanofi-Aventis a fornire maggiori informazioni sul profilo di sicurezza del farmaco.
Di contro, l’EMEA, l’Agenzia Europea del Farmaco, ha invece ritenuto sufficienti i dati presentati da Sanofi-Aventis, ed ha già approvato Acomplia.

L’articolista Marsha N. Cohen dell’University of California ha sottolineato l’importanza della fase post-marketing per l’ottenimento di informazioni utili a valutare la sicurezza reale dei farmaci.
Pertanto, i farmaci più innovativi, secondo Cohen, dovrebbero essere sottoposti ad un periodo registrativo più breve, con l’ottenimento, dopo una prima valutazione, di una licenza di 5 anni.
In questi 5 anni, la società produttrice avrebbe il compito di svolgere studi clinici di efficacia e sicurezza, ed effettuare farmacovigilanza attiva.
Qualora il rapporto rischio-beneficio si sia mantenuto favorevole in questo arco di tempo, il farmaco otterrebbe l’approvazione definitiva.

XagenaHeadlines2006


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