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Farmaci per il trattamento della anemia: Omontys associato a gravi reazioni di ipersensibilità, talora ad esito fatale


L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha informato gli operatori sanitari e i pazienti del ritiro volontario di tutti i lotti di Omontys da parte di Affymax e di Takeda Pharmaceuticals. Il richiamo è dovuto alle segnalazioni di anafilassi, una grave reazione di ipersensibilità, talora ad esito fatale, riscontrate con la somministrazione del farmaco.
Omontys ( Peginesatide ) trova impiego nel trattamento della anemia nei pazienti adulti sottoposti a dialisi.

Secondo le società produttrici, le gravi reazioni di ipersensibilità sono state riportate in alcuni pazienti che hanno ricevuto la loro prima dose di Omontys, somministrato per via endovenosa. Le reazioni si sono verificate entro 30 minuti dopo la somministrazione. Non ci sono state segnalazioni di reazioni a seguito di somministrazione successiva, o in pazienti che hanno terminato la seduta di dialisi.

Affymax ha informato l’FDA di 19 segnalazioni di anafilassi provenienti da Centri di dialisi negli Stati Uniti. In 3 casi i pazienti sono morti. Altri pazienti hanno richiesto un pronto intervento medico e in alcuni casi è stata necessaria l’ospedalizzazione. Alcuni pazienti sono stati rianimati dai medici. Tuttavia, l’anafilassi è una condizione pericolosa per la vita e gli sforzi di rianimazione non sempre hanno successo.

L'anemia è comune nei pazienti adulti che hanno una malattia renale cronica e che sono in dialisi.

Omontys, approvato dalla FDA nel marzo 2012, è un farmaco stimolante la eritropoiesi ( ESA ). Altri farmaci ESA disponibili per il trattamento della anemia sono: Procrit ( Epoetina alfa ), Epogen ( Epoetina alfa ), e Aranesp ( Darbepoetina alfa ). ( Xagena )

Fonte: FDA, 2013

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