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Farmaci per l’osteoporosi: Servier accusata di aver nascosto i dati di gravi reazioni allergiche al Ranelato di Stronzio


Secondo il giornale francese Liberation, la società farmaceutica Servier avrebbe nascosto i dati sulla sicurezza del Ranelato di Stronzio, per facilitare l’approvazione del farmaco.
Il Ranelato di Stronzio è il principio attivo di Protelos e di Osseor, due farmaci per la prevenzione delle fratture spinali e dell’anca nelle donne in postmenopausa affette da osteoporosi.

Nel novembre 2007, il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) era venuto a conoscenza di casi di sindrome DRESS associati con l’uso di Protelos e Osseor,
Il Ranelato di Stronzio era stato approvato in Europa nel 2004.
In questo intervallo di tempo erano stati segnalati 16 casi di sindrome di DRESS su un’esposizione totale di 570.000 pazienti-anno.

La sindrome DRESS è una rara, ma grave, reazione allergica, minacciante la vita. Si manifesta inizialmente con un eruzione ( rash ) cutaneo, accompagnato da febbre, gonfiore ghiandolare, e aumento dei linfociti.
La sindrome interessa fegato, reni e polmoni, e può portare a insufficienza epatica o renale.

Nel caso del Ranelato di Stronzio, la sindrome DRESS si è manifestata entro 3-6 settimane dopo l’assunzione dell’antiosteoporotico; tutti i casi erano gravi e hanno richiesto il ricovero in ospedale; 2 pazienti sono morti.

Nel 2007, l’EMA decise di non ritirare il farmaco dal commercio, ma impose l’aggiornamento della scheda tecnica.

Secondo l’Agenzia europea per il controllo dei farmaci, le pazienti devono sospendere immediatamente Protelos / Osseor qualora dovessero comparire reazioni avverse di tipo allergico e di contattare il proprio medico curante.
Il Ranelato di Stronzio non deve essere ri-somministrato nelle persone che hanno manifestato reazione allergica al farmaco.

Fonte: Liberation, 2011

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