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FDA, approvati i test diagnostici per Keytruda e Tecentriq nel carcinoma uroteliale


L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha aggiornato le informazioni riguardanti la prescrizione di Keytruda ( Pembrolizumab ) e di Tecentriq ( Atezolizumab ) sull'impiego dei test diagnostici per determinare i livelli di PD-L1 tra i pazienti con tumore uroteliale localmente avanzato o metastatico che non sono eleggibili al Cisplatino.

L'FDA ha approvato due test diagnostici, uno per Keytruda e l'altro per Tecentriq, per selezionare i pazienti positivi per PD-L1.

Il primo test, Dako PD-L1 IHC 22C3 PharmDx Assay, è indicato per Keytruda per il rilevamento dell'espressione di PD-L1.
Il test utilizza un punteggio positivo combinato per valutare la colorazione di PD-L1 nel tumore e nelle cellule immunitarie.
Keytruda trova indicazione nei pazienti che non sono eleggibili per la chemioterapia contenente Cisplatino e i cui tumori esprimono PD-L1 ( punteggio positivo combinato di almeno 10 ) o per pazienti che non sono eleggibili per qualsiasi chemioterapia contenente Platino indipendentemente dallo stato di PD-L1.

Ventana PD-L1 ( SP142 ) è un test diagnostico che permette di determinare l'espressione di PD-L1 nelle cellule immunitarie dei pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico che non sono eleggibili al Cisplatino, da trattare con Tecentriq.
Tecentriq è indicato per i pazienti con tumori che esprimono PD-L1 ( cellule immunitarie infiltranti il tumore con colorazione per PD-L1 che coprono almeno il 5% dell'area del tumore ) oppure per pazienti non-eleggibili per alcuna terapia contenente Platino indipendentemente dal livello di espressione tumorale di PD-L1. ( Xagena )

Fonte: FDA, 2018

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