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FDA: approvato Ibrutinib nel trattamento della leucemia linfatica cronica


L’Agenzia regolatoria statunitense ha ampliato le indicazioni di Ibrutinib ( Imbruvica ) per includere il trattamento dei pazienti con leucemia linfatica cronica ( CLL ), già sottoposti, in precedenza, ad almeno una terapia.

A sostegno dell'approvazione accelerata i risultati dello studio di fase Ib/II PCYC-1102-CA, che ha interessato 48 pazienti trattati in monoterapia con Ibrutinib 420 mg/die.
Il periodo osservazionale mediano è stato di 15.6 mesi.
L' ORR ( tasso di risposta generale ) è stato pari al 58.3% ( tutte risposte parziali ) con la durata della risposta fino a 24.2 mesi.

L'analisi che è stata utilizzata per l'approvazione non ha incluso i dati di 34 pazienti arruolati nello studio che hanno ricevuto Ibrutinib 840 mg/die, e neppure 3 pazienti con piccolo linfoma linfocitico trattati con la dose di 420 mg.

Lo studio di fase III RESONATE fornirà dati per confermare l'approvazione accelerata. Questo studio ha confrontato la dose di 420 mg di Ibrutinib con Ofatumumab ( Arzerra ) in 391 pazienti con leucemia linfatica cronica o piccolo linfoma linfocitico, recidivati o refrattari dopo trattamento con una precedente terapia.
Lo studio è stato interrotto precocemente dopo che i pazienti trattati con Ibrutinib avevano mostrato un miglioramento significativo dell'endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione e dell'endpoint secondario di sopravvivenza globale, rispetto a Ofatumumab.

Ibrutinib è un inibitore della tirosin-chinasi di Bruton ( BTK ). Il farmaco agisce bloccando l'attivazione e la via di segnalazione delle cellule B, impedendo la crescita di cellule B maligne che iperesprimono BTK.

Nel novembre 2013, Ibrutinib era stato approvato per il trattamento dei pazienti con linfoma a cellule del mantello ( MCL ). ( Xagena )

Fonte: FDA, 2014

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