Medicina
L’Agenzia statunitense Food and Drug Administration ( FDA ) ha approvato una nuova indicazione per Actemra ( Tocilizumab ): trattamento degli adulti con artrite reumatoide da moderata a grave, che hanno presentato una risposta inadeguata a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia ( DMARD ).
Actemra può essere impiegato sia come monoterapia sia in combinazione con Metotrexato o altri DMARD.
Le persone con forma moderata-grave della artrite reumatoide attiva possono andare incontro a danni articolari irreversibili.
L'ampliamento della indicazione si basa sui dati di efficacia e di sicurezza dei principali studi clinici di fase III già disponibili, dati di sicurezza raccolti durante il periodo post-marketing, così come sui dati provenienti da altri studi clinici, compresi quelli di valutazione di Actemra in un ambiente reale.
Efficacia di Tocilizumab in pazienti con inadeguata risposta a un DMARD:
• studio OPTION ( TOcilizumab Pivotal Trial in methotrexate Inadequate respONders ): il 59% e il 48% dei pazienti che, rispettivamente, hanno ricevuto Tocilizumab 8 e 4 mg/kg più Metotrexato, hanno raggiunto ACR20 alla settimana 24, rispetto al 27% dei pazienti che hanno ricevuto placebo più Metotrexato;
• studio TOWARD ( Tocilizumab in cOmbination With traditional DMARD therapy ): il 61% dei pazienti trattati con Tocilizumab 8 mg/kg più DMARD ha raggiunto ACR20 alla settimana 24, rispetto al 25% dei pazienti trattati con DMARD più placebo ;
• studio LITHE ( TociLIzumab safety and THE prevention of structural joint damage ): il 56% e il 51% dei pazienti che, rispettivamente, hanno ricevuto Tocilizumab 8 o 4 mg/kg più Metotrexato, hanno raggiunto ACR20 alla settimana 24, rispetto al 27% dei pazienti tratatti con placebo più Metotrexato. Inoltre, Tocilizumab 4 mg/kg ha rallentato ( meno del 75% di inibizione rispetto al gruppo controllo ) e Tocilizumab 8 mg/kg ha inibito ( almeno il 75% di inibizione rispetto al gruppo controllo ) la progressione del danno strutturale rispetto al placebo più Metotrexato alla settimana 52, misurata dal cambiamento nel punteggio totale Sharp-Genant.
Tocilizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato che inibisce il recettore IL-6.
Actemra è anche approvato per il trattamento della artrite idiopatica giovanile sistemica ( AIGS ) attiva nei pazienti con 2 anni di età ed oltre. ( Xagena )
Fonte: Genentech, 2012
XagenaHeadlines2012
