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FDA, approvato Verquvo per i pazienti con insufficienza cardiaca cronica sintomatica


L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato lo stimolatore della guanilato ciclasi solubile ( sGC ) Verquvo ( Vericiguat ).

Verquvo ai dosaggi di 2.5 mg, 5 mg e 10 mg è indicato per ridurre il rischio di morte cardiovascolare e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca a seguito di ricovero per insufficienza cardiaca o necessità di diuretici ambulatoriali per via endovenosa negli adulti con insufficienza cardiaca cronica sintomatica e frazione di eiezione inferiore al 45%.

L'approvazione si basa sui risultati dello studio pilota di fase III VICTORIA, pubblicato su The New England Journal of Medicine ( NEJM ).

Lo studio VICTORIA è stato il primo studio contemporaneo con esiti positivi incentrato esclusivamente su una popolazione di pazienti con insufficienza cardiaca cronica a seguito di un ricovero per insufficienza cardiaca o necessità di diuretici endovenosi in ambito ambulatoriale.
I risultati hanno dimostrato che Vericiguat in combinazione con le terapie disponibili per l'insufficienza cardiaca ha fornito una riduzione del rischio assoluto di 4.2 per 100 pazienti / anno per l'endpoint primario, che era un composito di tempo al primo evento di morte cardiovascolare o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.
Il numero necessario per il trattamento ( NNT ) è stato pari a 24.

Vericiguat è uno stimolatore orale, che deve essere assunto una volta al giorno, della guanilato ciclasi solubile, un importante enzima nella via di segnalazione dell'ossido nitrico ( NO ). Quando l'ossido nitrico si lega a sGC, l'enzima catalizza la sintesi di guanosina monofosfato ciclica ( cGMP ) intracellulare, un secondo messaggero che svolge un ruolo nella regolazione del tono vascolare, della contrattilità cardiaca e del rimodellamento cardiaco.
L'insufficienza cardiaca è associata a una ridotta sintesi di ossido nitrico e a una ridotta attività di sGC, che possono contribuire alla disfunzione miocardica e vascolare. Stimolando direttamente sGC, indipendentemente e sinergicamente con ossido nitrico, Vericiguat aumenta i livelli di cGMP intracellulare, inducendo rilassamento della muscolatura liscia e alla vasodilatazione. ( Xagena )

Fonte: Bayer, 2021

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