Medicina
La Food and Drug Administration ( FDA ) ha concesso alla combinazione MK-5172 / MK-8742 la designazione di therapy breakthrough per il trattamento della infezione da virus della epatite C ( HCV ) cronica.
MK-5172 / MK-8742 è un regime combinato completamente orale, costituito da MK-5172, un inibitore della proteasi HCV NS3/4A, e MK- 8742 , un inibitore del complesso di replicazione di HCV NS5A.
Dati provvisori di uno studio clinico di fase IIB, in corso, riguardante la combinazione di MK-5172 e di MK-8742 nei pazienti con infezione da virus HCV genotipo 1 ( studio C-WORTHY ) sono stati presentati al 64.mo Meeting della Associazione americana per lo studio delle malattie del fegato ( AASLD ).
Secondo l’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, la designazione di un farmaco sperimentale come terapia breakthrough è volta ad accelerare lo sviluppo e la revisione del candidato farmaco, da solo o in combinazione, per la cura di una malattia grave o pericolosa per la vita, o nel caso di una condizione in cui le evidenze cliniche preliminari abbiano indicato che il farmaco può dimostrare un miglioramento sostanziale rispetto alle terapie esistenti riguardo a uno o più endpoint clinicamente significativi.
Lo studio C-WORTHY ha coinvolto 65 pazienti ( 45% di sesso maschile; 11% afro-americani, e 58% con infezione da genotipo 1a ).
I pazienti sono stati suddivisi in tre bracci: a) MK-5172 100 mg/die più MK-8742 20 mg/die più Ribavirina ( pazienti con genotipo 1a e 1b ); b) MK-5172 100 mg/die più MK-8742 50 mg/die più Ribavirina ( pazienti con genotipo 1a e 1b ); c) MK-5172 100 mg/die più MK-8742 50 mg/die, senza Ribavirina ( solo pazienti con genotipo 1b ).
La risposta virologica a 12 settimane dopo trattamento ( SVR12 ) è stata del 100% nel primo braccio, del 96% nel secondo, e del 100% nel terzo.
Gli effetti collaterali più comuni sono stati: fatigue ( 26% ), cefalea ( 22% ), nausea ( 18% ), diarrea ( 12% ), vertigini ( 11% ) e rash ( 11% ).
L’incidenza di anemia ( definita come emoglobina inferiore a 10 mg/dl ) e di elevati livelli di bilirubina totale di 2 volte maggiori rispetto ai limiti normali, sono state, rispettivamente, pari al 19% e al 4%, nei bracci contenente Ribavirina, e rispettivamente 0% e 0%, nei bracci senza Ribavirina.
Sono stati riscontrati 8 casi di rash; 7 casi di rash si sono presentati nei bracci Ribavirina, e metà di questi casi sono stati attribuiti alla Ribavirina. Il singolo caso nel braccio senza Ribavirina non era correlato ai farmaci in studio, ed era di lieve entità.
Nessuna precoce interruzione dello studio era da ascrivere ad eventi avversi correlati al trattamento. ( Xagena )
Fonte: Merck, 2013
XagenaHeadlines2013
