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FDA, designazione di terapia fortemente innovativa per Avelumab nel carcinoma a cellule di Merkel metastatico


L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha concesso la designazione di terapia fortemente innovativa per Avelumab nel trattamento dei pazienti con carcinoma a cellule di Merkel che era progredito dopo almeno un precedente regime chemioterapico.

Avelumab è un anticorpo monoclonale ( immunoglobulina G1 ) completamente umano anti-PD-L1.

La FDA ha basato la propria decisione in parte su una valutazione preliminare di dati da un Programma di sviluppo clinico di Avelumab nel carcinoma a cellule di Merkel.
Lo studio di fase 2 che ha riguardato 88 pazienti con carcinoma a cellule di Merkel progressivo, viene condotto in Asia Pacifico, Australia, Europa e Nord America, ed ha come obiettivo quello di misurare la sicurezza e l'efficacia di Avelumab.

Il tasso di risposta obiettiva rappresenta l’endpoint primario dello studio, mentre gli endpoint secondari sono: durata della risposta, sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza generale e sicurezza.

Il carcinoma a cellule di Merkel metastatico è una malattia rara con attualmente limitate opzioni di trattamento.

Più di 1.400 pazienti stanno prendendo parte al Programma di sviluppo clinico di Avelumab che riguarda più di 15 tipi di tumore, tra cui: tumore alla mammella, allo stomaco e della giunzione gastro-esofagea, del testa-collo, carcinoma a cellule di Merkel, mesotelioma, melanoma, carcinoma del polmone non-a-piccole cellule, tumore alle ovaie, carcinoma renale e carcinoma uroteliale della vescica. ( Xagena )

Fonte: Merck KGaA, 2015

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