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FDA: Enhertu per il trattamento degli adenocarcinomi gastrici e della giunzione gastroesofagea positivi per HER-2


Enhertu ( fam-Trastuzumab deruxtecan-nxki; Trastuzumab deruxtecan ) è stato approvato dalla Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) gli per adulti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea HER2-positivo localmente avanzato o metastatico, trattati in precedenza con un regime a base di Trastuzumab.

L'efficacia di Enhertu è stata valutata nello studio multicentrico, in aperto, randomizzato DESTINY-Gastric01 nei pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea localmente avanzato o metastatico HER2 positivo, con progressione con almeno due precedenti regimi, incluso Trastuzumab e chemioterapia contenente fluoropirimidina e Platino.

188 pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 a ricevere 6.4 mg/kg di Trastuzumab deruxtecan ogni tre settimane o chemioterapia a scelta del medico tra Irinotecan o Paclitaxel.

Le principali misure di esito di efficacia erano la sopravvivenza globale ( OS ) e il tasso di risposta obiettiva ( ORR ) valutati mediante revisione centrale indipendente nella popolazione intent-to-treat.
Ulteriori misure di esito di efficacia erano la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) e la durata della risposta ( DOR ).

La sopravvivenza globale è stata di 12.5 mesi ( IC 95%, 9.6-14.3 mesi ) nel braccio Trastuzumab deruxtecan rispetto a 8.4 mesi ( IC 95%, 6.9-10.7 mesi ) nel braccio Irinotecan o Paclitaxel ( hazard ratio, HR=0.59; IC 95%, 0.39-0.88; P = 0.0097 ).

Il tasso di risposta globale confermato è stato del 40.5% ( IC 95%, 31.8-49.6% ) nel braccio Trastuzumab deruxtecan, rispetto all'11.3% ( IC 95%, 4.7% -21.9% ) per coloro che avevano ricevuto Irinotecan o Paclitaxel.

La sopravvivenza senza progressione mediana è stata di 5.6 mesi ( IC 95%, 4.3-6.9 mesi ) con Trastuzumab deruxtecan contro 3.5 mesi ( IC 95%, 2.0-4.3 mesi ) con Irinotecan o Paclitaxel.

La durata mediana della risposta è stata di 11.3 mesi ( IC 95%, 5.6 mesi - non-raggiunta ) con Trastuzumab deruxtecan contro 3.9 mesi ( IC 95%, 3.0-4.9 mesi ) con Irinotecan o Paclitaxel.

Le reazioni avverse più comuni ( 20% o più ) sono state: anemia, leucopenia, neutropenia, linfocitopenia, trombocitopenia, nausea, diminuzione dell'appetito, aumento dell'aspartato aminotransferasi, affaticamento, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento dell'alanina aminotransferasi, diarrea, ipopotassiemia, vomito, costipazione, aumento della bilirubina ematica, piressia e alopecia.

La scheda tecnica di Enhartu contiene un Boxed Warning per avvisare gli operatori sanitari dei rischi di malattia polmonare interstiziale e tossicità embrio-fetale. ( Xagena )

Fonte: Daiichi-Sankyo, 2021

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