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FDA: Farxiga per il trattamento della malattia renale cronica a rischio di progressione


La Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense ha approvato Farxiga ( Dapagliflozin ), un inibitore orale SGLT2, per il trattamento della malattia renale cronica ( CKD ) negli adulti a rischio di progressione, con e senza diabete di tipo 2.

L'approvazione si basa sui risultati dello studio di fase III DAPA-CKD, e segue una designazione di revisione prioritaria concessa dalla FDA all'inizio dell'anno.

Nello studio DAPA-CKD, Farxiga più il trattamento standard di cura ha ridotto il rischio relativo di peggioramento della funzione renale, insorgenza di malattia renale allo stadio terminale ( ESKD ) o rischio di morte cardiovascolare o renale del 39% rispetto a placebo nei pazienti con nefropatia cronica in stadio 2-4 ed elevata escrezione urinaria di albumina.

Inoltre, la riduzione del rischio assoluto è stata del 5.3% nel tempo mediano nello studio di 2.4 anni, con Farxiga, che ha anche ridotto significativamente il rischio relativo di morte per qualsiasi causa del 31% rispetto al placebo.

Farxiga è già approvato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete mellito di tipo 2 negli Stati Uniti e anche per ridurre il rischio di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca negli adulti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata o con fattori rischio cardiovascolare.

Inoltre, Farxiga è anche indicato per ridurre il rischio di morte cardiovascolare e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca negli adulti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta, con e senza diabete di tipo 2. ( Xagena )

Fonte: AstraZeneca, 2021

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