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FDA ha approvato Alecensa per il trattamento del tumore del polmone non-a-piccole cellule metastatico ALK-positivo


Alectinib ( Alecensa ) è stato approvato dalla Food and Drug Administration ( FDA ) per il trattamento dei pazienti con tumore del polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) ALK-positivo, metastatico, che sono stati trattati senza successo con Crizotinib ( Xalkori ).

Alectinib è stato approvato sulla base dei dati provenienti da due studi clinici a singolo braccio che hanno riguardato pazienti con tumore NSCLC ALK-positivo metastatico e refrattario a Crizotinib.

Uno studio, condotto in America del Nord, ha incluso 87 pazienti che sono stati trattati con 600 mg di Alectinib per os due volte al giorno.
Il 38% dei pazienti ha presentato una riduzione delle dimensioni del tumore della durata della risposta di 7.5 mesi.

Nel secondo studio con lo stesso regime di trattamento, condotto a livello internazionale, nel 44% dei pazienti è stata riscontrata una riduzione delle dimensioni del tumore, con una durata della risposta di 11.2 mesi.

Il trattamento con Alectinib ha anche ridotto le dimensioni delle metastasi cerebrali nel 61% dei pazienti in un sottogruppo di pazienti in entrambi gli studi, con una durata di risposta di 9.1 mesi.

Gli eventi avversi più comuni sono stati affaticamento, costipazione, edema, e mialgie.

Alectinib presenta il vantaggio di agire non solo sui tumori primari del polmone, ma anche sui tumori che diffondono al cervello. ( Xagena )

Fonte: FDA, 2015

XagenaHeadlines2015



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