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FDA ha approvato Imbruvica per il linfoma a cellule del mantello


La Food and Drug Administration ( FDA ) ha approvato Ibrutinib ( Imbruvica ) per il trattamento dei pazienti con linfoma a cellule del mantello, che hanno ricevuto almeno una precedente terapia.
Ibrutinib è un inibitore della tirosin-chinasi di Bruton.

Ibrutinib ha ricevuto l’approvazione della FDA grazie a un iter accelerato, che consente all’Agenzia regolatoria statunitense di approvare un farmaco per curare una grave malattia sulla base dei dati clinici che dimostrino che il farmaco ha un effetto su un endpoint surrogato, che, ragionevolmente, è in grado di prevedere un beneficio clinico per i pazienti.

L’approvazione accelerata di Ibrutinib per il linfoma a cellule del mantello si basa su uno studio in cui 111 pazienti con linfoma a cellule del mantello recidivante o refrattario, hanno ricevuto Ibrutinib 560 mg/die.
I risultati hanno mostrato che quasi il 66% dei pazienti ha presentato riduzione del tumore o l'eradicazione dopo il trattamento.
Tuttavia, non è stato stabilito un miglioramento dei sintomi correlati alla malattia o della sopravvivenza.

I più comuni eventi avversi riportati sono stati: trombocitopenia, diarrea, neutropenia, anemia, fatigue, dolore muscolo-scheletrico, edema, infezioni respiratorie, nausea, ecchimosi, dispnea, stipsi, rash, dolore addominale, vomito e diminuzione dell'appetito.
Altri eventi avversi clinicamente significativi hanno compreso: emorragie, infezioni, problemi renali e lo sviluppo di altri tipi di tumori.

Il linfoma delle cellule del mantello rappresenta circa il 6% di tutti i casi di linfoma non-Hodgkin negli Stati Uniti.

Ibrutinib è il terzo farmaco approvato dalla FDA per il trattamento del linfoma a cellule del mantello, dopo Bortezomib ( Velcade ) e Lenalidomide ( Revlimid ). ( Xagena )

Fonte: FDA, 2013

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