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FDA ha concesso a Cobimetinib associato a Vemurafenib la revisione prioritaria per il melanoma in fase avanzata


L’Agenzia statunitense FDA ( Food and Drug Administration ) ha concesso la revisione prioritaria a Cobimetinib in combinazione con Vemurafenib per il trattamento dei pazienti con melanoma avanzato BRAF V600-positivo.

La FDA ha basato la sua decisione sui risultati dello studio di fase III coBRIM, che ha dimostrato che Cobimetinib con Vemurafenib ( Zelboraf ) ha ridotto il rischio di peggioramento della malattia o di mortalità in metà dei pazienti che hanno ricevuto la combinazione ( hazard ratio, HR=0.51 ).

La sopravvivenza mediana libera da progressione è stata pari a 9.9 mesi con Cobimetinib più Vemurafenib rispetto a 6.2 mesi con il solo Vemurafenib.

I pazienti nel braccio di combinazione sono andati incontro a una più alta incidenza complessiva di eventi avversi di grado 3 o superiore ( 65% vs 59% ).
I più comuni eventi avversi di grado 3 o superiore nel braccio di combinazione hanno incluso: anomalie nei valori di laboratori epatici, elevata creatinfosfochinasi ( CPK ) e diarrea.

L’incidenza di eventi avversi più comuni è stata superiore nel braccio di combinazione rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo Vemurafenib.
Gli eventi avversi più comuni nel braccio di combinazione sono stati: diarrea ( 57% vs 28% ), nausea ( 39% vs 24% ), fotosensibilità ( 28% vs 16% ) e anomalie dei valori di laboratorio ( 24% vs 18% ). ( Xagena )

Fonte: Roche, 2015

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