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FDA ha concesso la designazione di terapia fortemente innovativa per Durvalumab nel trattamento dei pazienti affetti da tumore uroteliale della vescica PD-L1 positivo


La FDA ( Food and Drug Administration ) ha concesso la designazione di Therapy Breakthrough ( terapia fortemente innovativa ) per Durvalumab ( MEDI4736 ), un anticorpo monoclonale umano, diretto contro PD-L1, per il trattamento dei pazienti con tumore uroteliale della vescica, inoperabile o metastatico, PD-L1 positivo, il cui tumore è progredito durante o dopo un regime a base di Platino.

La designazione di Therapy Breakthrough permette di accelerare lo sviluppo dei nuovi farmaci che sono destinati per il trattamento di una condizione grave e che hanno mostrato incoraggianti risultati clinici iniziali, che abbiano dimostrato un miglioramento sostanziale su un endpoint clinicamente significativo rispetto alle terapie disponibili, o quando vi sia una significativa esigenza medica insoddisfatta .

La designazione Therapy Breakthrough per Durvalumab è stata concessa dalla Agenzia regolatoria degli Stati Uniti sulla base dei dati clinici iniziali di uno studio di fase I ( Study 1108 ) in pazienti con carcinoma uroteliale della vescica, avanzato o metastatico, il cui tumore è progredito durante o dopo un regime a base di Platino.

Durvalumab è anche in fase di sperimentazione in monoterapia nel tumore della vescica come prima linea e in combinazione con Tremelimumab come parte dello studio di fase III, DANUBE.

Durvalumab è un anticorpo monoclonale umano diretto contro PD-L1. PD-L1 è una proteina che può essere espressa sulla superficie delle cellule tumorali per eludere il rilevamento da parte del sistema immunitario attraverso il legame a PD-1 sui linfociti T citotossici.
Durvalumab blocca l'interazione di PD-L1 con PD-1, contrastando le tattiche di immuno-evasione del tumore.

Durvalumab è in valutazione clinica, in monoterapia o in combinazione con Tremelimumab, nel tumore del polmone non-a-piccole cellule, tumore testa-collo, tumore della vescica, dello stomaco, del pancreas, carcinoma epatocellulare e tumori ematologici. ( Xagena )

Fonte: AstraZeneca 2016

XagenaHeadlines2016



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