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FDA: inibitori di CDK4/6 per il tumore alla mammella HR+/HER2- associati a grave malattia polmonare


L'Agenzia statunitense FDA ( Food and Drug Administration ) ha emesso un Warning per gli inibitori di CDK4/6 per il carcinoma mammario HR+/HER2- in fase avanzata.
Questi farmaci possono causare un'infiammazione polmonare rara ma grave; sono stati segnalati decessi.

Sono stati aggiunti Warning alle schede tecniche dei tre farmaci approvati: Palbociclib ( Ibrance ), Ribociclib ( Kisqali ) e Abemaciclib ( Verzenio ).
Le pazienti con carcinoma mammario che assumono questi farmaci devono essere monitorate per sintomi polmonari indicativi di polmonite o malattia interstiziale polmonare.

Per l'FDA il vantaggio complessivo degli inibitori di CDK4/6 risulta ancora maggiore dei rischi quando prescritto secondo le indicazioni approvate.
I clinici devono sospendere il trattamento nei pazienti che presentano sintomi respiratori nuovi o in peggioramento, ed interrompere il trattamento in modo definitivo nei pazienti con malattia interstiziale polmonare grave e/o polmonite.

I dati provenienti da studi postmarketing completati e in corso che hanno coinvolto o coinvolgono inibitori CDK 4/6 sono stati rivisti e hanno rivelato questa correlazione, ma non sono stati trovati fattori per identificare i pazienti a rischio.

Segni e sintomi di malattia interstiziale polmonare e polmonite possono includere ipossia, tosse, dispnea o infiltrati interstiziali all'esame radiologico nei pazienti in cui sono state escluse infezioni, neoplasie e altre cause.

Gli inibitori di CDK 4/6 sono impiegati in combinazione con terapie ormonali nei pazienti con carcinoma mammario HR-positivo HER2-negativo in fase avanzata o metastatica.
Palbociclib ha ricevuto l'approvazione della FDA per le donne nel 2015; sono seguite le approvazioni di Ribociclib e Abemaciclib nel 2017.
Più recentemente, l'indicazione di Palbociclib è stata ampliata per includere gli uomini. ( Xagena )

Fonte: FDA, 2019

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