Medicina
L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha designato l’inibitore sperimentale del fattore Xa, Andexanet alfa, come terapia breakthrough ( innovativa ).
Se approvato, Andexanet alfa sarà il primo farmaco destinato a pazienti che soffrono di sanguinamento incontrollato o che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza dopo il trattamento con inibitori del fattore Xa.
Andexanet alfa è un fattore Xa modificato, ricombinante, che si lega agli inibitori del fattore Xa, presenti nel sangue, impedendo la loro azione anticoagulante.
La designazione della FDA segue i risultati di studi proof-of-concept di fase 2, in cui Andexanet alfa ha revertito in modo immediato l'attività degli inibitori del fattore Xa, Rivaroxaban ( Xarelto ) e Apixaban ( Eliquis ).
E’ stata dimostrata una reversione prolungata con l'utilizzo di una infusione di lunga durata ( 2 ore ).
Il trattamento con Andexanet alfa permette una rapida ripresa della terapia anticoagulante, e può anche ridurre l'incidenza di gravi eventi avversi e di interazioni farmacologiche.
La decisione della FDA di designare Andexanet alfa come terapia breakthrough ribadisce l'urgente necessità di un antidoto agli inibitori del fattore Xa. ( Xagena )
Fonte: FDA, 2013
XagenaHeadlines2013
