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FDA: possibile insorgenza di insufficienza epatica e bradicardia con Simeprevir, un farmaco per l’epatite C


L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato le modifiche alle Avvertenze e Precauzioni ( Warnings and Precautions ) della scheda tecnica di Simeprevir ( Olysio ) per il trattamento della infezione da virus dell'epatite C, indicando che il farmaco può causare scompenso epatico e insufficienza epatica, e grave bradicardia sintomatica quando co-somministrato con Sofosbuvir ( Sovaldi ) e Amiodarone ( Cordarone ).

L’FDA è intervenuta dopo che era stato segnalato un arresto cardiaco ad esito fatale tra i pazienti che stavano assumendo Amiodarone e Ledipasvir / Sofosbuvir ( Harvoni ) ed erano stati riportati molteplici esiti fatali a causa di scompenso epatico e insufficienza epatica nei pazienti trattati con Simeprevir in combinazione con Interferone pegilato alfa e Ribavirina o in combinazione con Sofosbuvir.

All’Agenzia regolatoria statunitense sono stati riportati casi postmarketing di scompenso epatico con livelli di bilirubina marcatamente elevati.

L’FDA ha raccomandato di monitorare la funzionalità epatica prima e durante la terapia di combinazione con Simeprevir.
I pazienti che presentano un aumento della bilirubina totale superiore a 2.5 volte il limite superiore della norma devono essere attentamente monitorati.

Simeprevir non è raccomandato per i pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.

Inoltre, la co-somministrazione di Amiodarone e Simeprevir in combinazione con Sofosbuvir non è raccomandata e i pazienti con comorbidità cardiache sottostanti, malattia epatica avanzata o che assumono beta-bloccanti possono essere ad aumentato rischio di bradicardia sintomatica quando assumono anche Amiodarone.

Se i pazienti che assumono Sofosbuvir in combinazione a Simeprevir e che necessitano di iniziare la terapia antiaritmica con Amiodarone, devono essere sottoposti a monitoraggio cardiaco e a ricevere consulenza sul rischio di grave bradicardia sintomatica. ( Xagena )

Fonte: FDA, 2015

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