Medicina
Una valutazione di nuove informazioni da parte della FDA ( Food and Drug Administration ) ha indicato che i tassi di sanguinamento associati a Dabigatran etexilato ( Pradaxa ) non sembrano essere superiori a quelli correlati al trattamento con Warfarin ( Coumadin ).
Dopo l'approvazione del Dabigatran etexilato, la FDA aveva ricevuto un gran numero di segnalazioni post-marketing di sanguinamento tra gli utilizzatori del farmaco.
Di conseguenza, l'Agenzia statunitense ha avviato un’indagine con l’obiettivo di verificare i tassi di sanguinamento gastrointestinale e di emorragia intracranica per i nuovi utilizzatori di Dabigatran, rispetto ai nuovi utilizzatori di Warfarin.
Sono stati utilizzati dati provenienti dalle assicurazioni sanitarie e dati amministrativi dal Mini-Sentinel pilot of the Sentinel Initiative della FDA per procedere alla valutazione.
Dall’analisi è emerso che i tassi di sanguinamento associati a Dabigatran non sono significativamente superiori a quelli di Warfarin, e sono coerenti con i dati dello studio RE-LY, lo studio clinico su cui si è basata la FDA per l’approvazione del anticoagulante.
La FDA non ha modificato le sue raccomandazioni in merito a Pradaxa.
Nell'ambito di un riesame in corso sulla sicurezza di Dabigatran etexilato, la FDA sta anche conducendo due valutazioni osservazionali programmate basate su un protocollo, che valuteranno i pazienti che assumono Dabigatran e gli eventi di emorragici.
Dabigatran è un anticoagulante approvato negli Stati Uniti per ridurre il rischio di ictus e di coaguli di sangue nei pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare. ( Xagena )
Fonte: FDA, 2012
XagenaHeadlines2012
