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FDA: procedura fast-track per Jardiance, un inibitore di SGLT2, nell'insufficienza cardiaca


Jardiance ( Empagliflozin ) è il capostipite della classe degli inibitori di SGLT2, che trova inidcazione nel trattamento del diabete mellito di tipo 2.
Nel dicembre 2016 è diventato il primo farmaco per il diabete ad ottenere dall'FDA ( Food and Drug Administration ) l'attestazione di riduzione del rischio cardiovascolare.

Da alcuni anni l'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, seguita dall'Agenzia Europea, EMA, richiede per tutti i farmaci antidiabetici l'effettuazione di studi sull'esito cardiovascolare.

L'insufficienza cardiaca rimane una delle principali aree di bisogno insoddisfatto in ambito terapeutico.
L'insufficienza cardiaca, anche nota come scompenso cardiaco, colpisce 26 milioni di persone in tutto il mondo, tra cui oltre 6.5 milioni negli Stati Uniti, con la prevalenza in forte aumento.
Circa il 50% delle persone con diagnosi di scompenso cardiaco è destinata a morire entro cinque anni, e questa condizione rappresenta anche la causa più comune di ospedalizzazione nei soggetti di età superiore ai 65 anni negli Stati Uniti e in Europa.

Il Programma di studi clinici EMPEROR sta valutando l'uso di Jardiance nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Questi studi stanno esaminando l'impatto di Empagliflozin sulla morte cardiovascolare e sull'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca negli adulti con scompenso cardiaco cronico e frazione di eiezione ridotta o conservata.

L' FDA ha ora dato avvio a una revisione rapida di Jardiance nella indicazione insufficienza cardiaca.
Si prevede che la revisione sarà completata nel 2020.

Alcuni anni fa era stato introdotto sul mercato dello scompenso cardiaco Entresto, una combinazione di Sacubitril e Valsartan.
Entresto è stato approvato nei pazienti con insufficienza cardiaca e con frazione di eiezione ridotta.
Novartis, la società produttrice di Entresto, sta cercando di far approvare il farmaco anche nei pazienti con frazione di eiezione preservata ( HFpEF ). ( Xagena )

Fonte: Boehringer Ingelheim & Eli Lilly, 2019

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